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KRINUVEN 4SACCHE 1477ML S/ELET

Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale.

INDICAZIONI

Nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale non e' possibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle proteine d'uovo o di soia o agli altri principiattivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi turbe della coagulazione del sangue. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienzare naie senza possibilita' di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Iperglicemia che richiede piu' di 6 unita' di insulina/ora.Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata. Disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitica. Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

POSOLOGIA

La capacita' di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocita' di infusione. La dose deve essere stabilita in modo individuale in base alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale. L'usodel farmaco non e' raccomandato nei bambini. Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o con lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno e' dell'ordine di 0,15-0,25 g di azoto/kg/die (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg/ die). La dose compresa fra 0,10 e 0,25 g azoto/kg/die (0,6-1,6g di aminoacidi/kg/die) soddisfa il bisogno della maggior parte dei pazienti e corrisponde a circa 13 ml- 31 ml di farmaco/kg/die. Per un paziente di 70 kg di peso corporeo questo corrisponde a 910 ml- 2000 mldi farmaco die. Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato e'di 2,0-6,0 g/kg/die per il glucosio e di 1,0-2,0 g/kg/die per i lipidi. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose deve essere calcolata in base al peso ideale stimato. E' disponibile in confezioni destinate a pazienti con fabbisogno nutrizionale alto, moderatamente elevato, basale. Per fornire una nutrizione parenterale totale, oligoelementi e vitamine devono essere aggiunti al farmaco. La velocita' massima di infusione per il glucosio e' di 0,25 g/kg/h, per gli aminoacidi di 0.1 g/kg/h e per i lipidi 0.15 g/kg/h. La velocita' di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg/h). Il tempo raccomandato di infusione e' di 14-24 ore. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche variare da giorno a giorno. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 30 ml/kg/die. Modo e durata di somministrazione: Infusione endovenosa attraverso una vena centrale.

AVVERTENZE

La capacita' di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo di 5-6 ore senza assunzione di grassi. Quando inizia l'infusione la concentrazione sierica dei trigliceridi non deve superare 4 mmol/l. Per evitare rischi associati ad una infusione troppo rapida, si raccomanda di usare un'infusione continua e ben controllata, se possibile usando una pompa volumetrica. I disturbi del bilanciodegli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Deve essere somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Un monitoraggio clinico speciale e' richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifestasse qualche sintomo anomalo, l'infusione deve esseresospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere adottate rigide misure di asepsi per evitare ognicontaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione. Deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico. Puo' verificarsi ipertrigliceridemia in caso di insufficienza renale, pancreatite, alterata funzionalita' epatica, ipotiroidismo e sepsi. Se e' somministrato a pazienti in queste condizioni, e' obbligatorio uno stretto monito raggio dei trigliceridi sierici. Devono essere controllate con regolarita' la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarita', come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST). Devono essere monitorati l'emocromo e la coagulazione quando i lipidi sonosomministrati per un periodo prolungato. Nei pazienti con insufficienza renale deve essere attentamente controllata l'assunzione di fosfatie potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantita' di elettroliti supplementari deve essere determinata da un loro monitoraggio regolare e dalle condizioni cliniche del paziente. La nutrizione parenterale deve essere praticata con precauzione in caso di acidosi lattica, di insufficiente apporto di ossigeno cellulare e di aumentata osmolarita' sierica. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (es. febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione. Il contenuto lipidico del farmaco puo' interferire con alcuni esami di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il sangue e'prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi scopaiono dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi. Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia (derivatodai semi di Glicina soia, Glicina max e Glicina ispida), che raramente possono causare gravi reazioni allergiche. L'infusione endovenosa diamino acidi e' accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi specialmente rame e zinco. Questo deve essere consideratonel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in pazienti che richiedono una nutrizione per via endovenosa di lunga durata. In pazienti malnutriti, l'inizio di una nutrizione parenterale puo' accelerare un trasferimento di liquidi che puo' condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio cosi' come ad una diminuzione nella concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.Questi cambiamenti possono manifestarsi entro 24-48 ore, pertanto si raccomanda di avviare attentamente e lentamente la nutrizione parenterale provvedendo ad un rigoroso monitoraggio e ad una adeguata regolazione dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia puo' essere necessaria la somministrazione diinsulina esogena. A causa della sua composizione aminoacidica, non e'adatto per essere utilizzato in neonati o bambini sotto i due anni dieta'. Attualmente non esiste alcuna esperienza clinica inerente l'usodel farmaco nei bambini (dai 2 agli 11 anni).

INTERAZIONI

Alcuni prodotti medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Cio' sembra essere di importanza clinica limitata. L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto puo' portare inizialmente ad una aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. L'olio di semi di soia contiene trigliceridi strutturati purificati che posseggono un quantitativo naturale di vitamina K1. Tuttavia, la concentrazione nel farmaco e' cosi' bassa che non ci si aspetta un'influenza significativa sulprocesso emocoagulativo dei pazienti trattatati con derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Non comuni (>1/1000, 1/100): Nausea, mal di testa, aumento della temperatura corporea, elevati livelli plasmatici degli enzimi epatici, corpi chetonici e trigliceridi. Rari (>1/10000, < 1/1000): Tachicardia, ipertensione. Molto rari 1/10000): Sintomi respiratori, rash, dolore alla schiena, vertigini, diarrea. Un'alterata capacita' di eliminare Structolipid puo' portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico, come risultato di un sovradosaggio, che si puo' verificare anche a velocita' di infusione raccomandata in caso di improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente (es. peggioramento della funzione renaleo infezione). La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta. Come per altre soluzioni aminoacidiche, il contenuto di Aminoven in Krinuven puo' causare effetti indesiderati quando la velocita' di infusione supera quella raccomandata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L'infusione di aminoacidi puo' anche causare un aumento nella temperatura corporea. Se la funzionerenale e' alterata, si possono riscontrare elevati livelli di prodotti (es. creatinina, urea) contenenti azoto. Se viene superata la capacita' di trasporto del glucosio del paziente, si sviluppera' iperglicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza. Non e' statotestato sugli animali per evidenziare gli effetti sul prodotto del concepimento dopo il periodo di organogenesi. La valutazione dei dati ricavati dagli animali ha mostrato tossicita' riproduttiva dopo la somministrazione di Structolipid. Le rilevanze cliniche di questi dati sonosconosciute. Deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo accurate considerazioni. Non vi e' esperienza clinica circa il suo impiego durante l'allattamento. Le donne in trattamento non devono allattare al seno.

Codice: 036050096
Codice EAN:
Codice ATC: B05BA10
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Soluzioni endovena
  • Soluzioni nutrizionali parenterali
  • Associazioni
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SACCA