KRYPTOCUR NAS 2FL 10G+2EROG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

KRYPTOCUR 0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni ipofisari.

PRINCIPI ATTIVI

1 flacone contiene 20 mg di gonadorelina sintetica. Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 spruzzate di 0,2 mg di gonadorelina. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per 1 gr di soluzione acquosa (vedere sezione 4.4) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato, alcol benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato ed acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Kryptocur non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei neonati prematuri e comunque nei neonati al di sotto di 12 mesi di eta' (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La posologia giornaliera e' di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente cioe' a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice), indipenA-dentemente dall'eta' e dal peso del bambino. Le singole somministrazioni vanno distribuite nel corso della giornata come segue. Prima di colazione; narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Prima di pranzo; naricesinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Prima di cena; narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Se la somministrazione di Kryptocur prima dei pasti comporta difficolta', le spruzzate possono essere praticate dopo i pasti, purche' vengano rispettati gli intervalli sopraindicati. La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 settimane, anche se la discesa testicolare nel sacco scrotale avvenisse prima del termine della terapia. Se necessario il ciclo terapeutico puo' essere ripetuto dopo un intervallo di almeno 3 mesi. Il contenuto di 1 flacone e' sufficiente per almeno 2 settimane di terapia e permette di eseguire circa 100 spruzzate; la singola spruzzata eroga0,2 mg (= 200 mg) di gonadorelina.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura tra 2 gradi C. e 8 gradi C.

AVVERTENZE

Il successo della terapia con Kryptocur e' strettamente legato al rigoroso rispetto dello schema posologico indicato e della durata del trattamento. L'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale e' garantito allorche' venga somministrato correttamente e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Il contenuto del flacone e' calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere piu' utilizzato. Iltrattamento deve iniziare al piu' presto, preferibilmente tra il dodicesimo ed il ventiquattresimo mese di vita, per prevenire l'eventuale danno a carico dell'epitelio seminifero; il trattamento puo' essere comunque vantaggiosamente eseguito anche in eta' superiore. In rari casi, nei soggetti criptorchidi per cause anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si puo' verificare torsione testicolare, sia spontaneamente, che nel corso del trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico. Popolazione con ridotta funzionalita' epatica o renale: nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale, l'effetto della gonadorelina puo' essere prolungato o intensificato. Il test HCG (Human chorionic gonadotropin) di stimolazione delle cellule di Leydig puo' inibire l'effetto di Kryptocur. Kryptocur contiene alcol benzilico: nei neonati prematurie nei bambini fino a 3 anni di eta', l'alcol benzilico puo' causare reazioni tossiche ed anafilattoidi. La somministrazione di medicinali contenenti alcol benzilico come conservante, nei neonati prematuri e nei neonati, e' stata associata ad una sindrome da respiro agonico (Gasping Syndrome) fatale. Alcol benzilico puo' causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Non somministrare Kryptocur contemporaneamente ad altri farmaci a base di ormoni ipofisari e/o sessuali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito sono classificate, secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi del sonno, irrequietezza, agitazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio cutanee). In casi rari, si possono osservare reazioni anafilattoidi. Nell'uso a lungo termine, in casiisolati, si puo' avere la formazione di anticorpi che possono ridurrel'effetto del medicinale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: in presenza di ostruzioni meccaniche, si puo' verificare torsione testicolare, spontaneamente o durante il trattamento ormonale del criptorchidismo; temporaneo ingrossamento del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione della mucosa nasale ed epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alopecia. alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente. L'utilizzo di Kryptocur non e' indicato nelle donne.