KYLEENA 1SIST INTRAUT 19,5MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

KYLEENA 19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

IUD in plastica con progestinico.

PRINCIPI ATTIVI

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i dettagli relativi alle velocita' di rilascio, vedere paragrafo 5.2.

ECCIPIENTI

Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, polipropilene, ftalocianina di rame, argento.

INDICAZIONI

Contraccezione fino a 5 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite o vaginite acuta; endometrite postparto o abortoinfetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Kyleena viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace fino a 5 anni. Inserimento: e' opportuno che Kyleena venga inserito esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Kyleena. Prima dell'inserimento la paziente deve essere stata attentamente controllata per rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere una gravidanza prima dell'inserimento.Considerare la possibilita' di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Kyleena non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 Esame/consulto medico). Quando inserire Kyleena in donne in eta' fertile. Iniziare Kyleena. Kyleena deve essere inserito nella cavita' uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso Kyleena fornisceprotezione contraccettiva fin dal momento dell'inserimento e non e' necessaria contraccezione di supporto; se non e' possibile l'inserimento entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o la donna non ha mestruazioni regolari, Kyleena puo' essere inserito in ogni momento durante il ciclo mestruale a condizione che l'operatore sanitario possa escludere in modo affidabile la possibilita' di un precedente concepimento. Tuttavia, in questo caso non e' garantita in modo affidabile la protezione contraccettiva immediata dopo l'inserimento. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera o la paziente deve astenersi dai rapporti vaginali per i successivi 7 giorni per prevenire una gravidanza. Inserimento dopo il parto. In aggiunta alle istruzioni precedenti (iniziare Kyleena): l'inserimento dopo un parto deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto. Inserimento dopo aborto nel primo trimestre. Kyleena puo' essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. In questo caso non e' necessaria alcuna contraccezione di supporto. Sostituzione di Kyleena. Kyleena puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. In questo caso non e' necessaria contraccezione di supporto. Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. Contraccettivi ormonali combinati, impianto). Kyleenapuo' essere inserito immediatamente se si e' ragionevolmente certi che la donna non sia in gravidanza; necessita' di contraccezione di supporto: se sono trascorsi piu' di 7 giorni dall'inizio del sanguinamentomestruale, la donna deve astenersi dai rapporti vaginali o utilizzareuna protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. Dopo l'inserimento, la donna deve essere nuovamente visitata dopo 4-6 settimane, per controllare i fili e verificare che il dispositivo sia nella corretta posizione. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale. Kyleena si distingue da altri IUS grazie alla combinazione dell'anello in argento, visibile all'ecografia e al colore blu dei fili di rimozione. Il corpo a T di Kyleena contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Rimozione/sostituzione: Kyleena viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili e il sistema e' visibile nella cavita' uterina all'ecografia, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso puo' essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica. Dopo la rimozione di Kyleena il sistema deve essere esaminato per verificarne l'integrita'. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro il termine del quinto anno. Proseguimento della contraccezione dopo rimozione: se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente; se la donna non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo ma non desidera una gravidanza, il dispositivo deveessere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purche'il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Perassicurare una continua contraccezione deve essere iniziato un metodocontraccettivo di barriera (come i preservativi) a partire da almeno 7 giorni prima della rimozione. Dopo la rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere iniziato immediatamente (seguire le istruzioniper l'uso del nuovo metodo contraccettivo). Pazienti anziane: Kyleenanon e' indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa. Compromissione epatica: Kyleena non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. Kyleena e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: Kyleena non e' stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi. Kyleena e' fornito in una confezione sterile con un inseritore integrato che permette l'inserimento con una sola mano. La confezione non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Kyleena e' esclusivamente monouso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Kyleena deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebraletransitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatricidi Kyleena affette da diabete. Tuttavia, non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzanoIUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico: prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Kyleena, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Si consiglia di effettuare un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deveessere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell'operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento. Devono esseredeterminate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che Kyleena venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguitescrupolosamente. Particolarmente importante e' da considerarsi l'addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controllo a cadenza annuale, o piu' frequenti se indicate clinicamente. Kyleena non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso di Kyleena nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall' iperplasiaendometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non e' stato comprovato. Pertanto Kyleena non deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica: negli studi clinici, l'incidenza complessiva della gravidanza ectopica con Kyleena e' stata di circa 0,20 per 100 donne-anno. Approssimativamente la meta' delle gravidanze che si riscontrano durante l'utilizzo di Kyleena possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l'uso di Kyleena devono essereavvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica.Per le donne che hanno una gravidanza durate l'uso di Kyleena la possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o se si manifesta un'emorragia in una donna in amenorrea. Poiche' una gravidanza ectopica puo' avere effetto sulla fertilita' futura, i benefici ed i rischi legati all'utilizzo di Kyleena devono essere valutati attentamente ed individualmente caso per caso. Effetti sul ciclo mestruale: nella maggior parte delle utilizzatrici diKyleena ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all'azione diretta del levonorgestrel sull'endometrio e possono non essere correlati all'attivita' ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell'endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perdite di sangue infrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente. Alla fine del quinto anno circa il 26,4% e 22,6% delle utilizzatrici hanno sviluppato sanguinamenti non frequenti e/o amenorrea, rispettivamente. Se le mestruazioni non si presentano entro 6 settimane dopo l'inizio delle mestruazioni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Non e' necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano piu' abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perche' le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometrialeed il sanguinamento abbondante puo' essere indicativo di una espulsione inconsapevole dello IUS. Infezione pelvica: l'infezione pelvica e' stata segnalata durante l'uso di qualsiasi IUS o IUD. Per quanto Kyleena e l'inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l'inserimento, essi possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica ( pelvic inflammatory disease , PID) e' stata osservata piu' frequentemente all'inizio dell'uso di Kyleena,analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID e' riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l'inserimento, per diminuire successivamente.

INTERAZIONI

Nota: le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Kyleena: possono verificarsi delle interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio: fenitoina, barbiturici,primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Kyleena non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel, ad esempio: quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori): inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM): le analisi non cliniche di un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d'argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato che una paziente puo' essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopol'inserimento di Kyleena (MR- condizionale) alle seguenti condizioni:campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla; campo magnetico agradiente spaziale pari o inferiore a 36000 Gauss/cm (360 T/m); tassomassimo di assorbimento medio dell'intero corpo (SAR) di 4W/kg in modalita' First Level Controlled per 15 minuti di scansione continua. In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrel ha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8.C ad un tassomassimo specifico di assorbimento dell'intero corpo (SAR) medio di 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie. Un piccolo quantitativo di artefatti delle immagini possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o e' relativamentevicina alla posizione di Kyleena.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di Kyleena. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e diminuisce la frequenza di sanguinamenti prolungati, irregolarie frequenti. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestrualicon le caratteristiche seguenti. Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con Kyleena negli studi clinici. Amenorrea. Primi 90 giorni:< 1%; successivi 90 giorni: 5%; fine del primo anno: 12%; fine del terzo anno: 20%; fine del quinto anno: 23%. Perdite di sangue infrequenti. Primi 90 giorni: 10%; successivi 90 giorni: 20%; fine del primo anno: 26%; fine del terzo anno: 26%; fine del quinto anno: 26%. Perdite di sangue frequenti. Primi 90 giorni: 25%; successivi 90 giorni: 10%; fine del primo anno: 4%; fine del terzo anno: 2%; fine del quinto anno:2%. Perdite di sangue prolungate*. Primi 90 giorni: 57%; successivi 90 giorni: 14%; fine del primo anno: 6%; fine del terzo anno: 2%; fine del quinto anno: 1%. Perdite di sangue irregolari. Primi 90 giorni: 43%; successivi 90 giorni: 25%; fine del primo anno: 17%; fine del terzoanno: 10%; fine del quinto anno: 9%. * Le donne con perdite di sangueprolungate possono anche rientrare in una delle altre categorie (amenorrea esclusa). Ellenco riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Kyleena e' riassunta nel seguente elenco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso/depressione, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: emicrania. Patologie vascolari. Comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/ seborrea; comune: alopecia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, sanguinamenti infrequenti e amenorrea, comune: infezione del tratto genitale superiore, non comune: perforazione uterina **. Dismenorrea, dolore/fastidio mammario, cisti ovarica*, espulsione del dispositivo (completa e parziale), vulvovaginite; perdite genitali; esami diagnostici. Comune: aumento di peso. * Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano essere segnalate come eventi avversi in caso di cisti anomale, non funzionali e/o con diametro > 3 cm all'ecografia. ** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e dispositivi intrauterini al rame, che ha dimostrato che l'allattamento al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4 Perforazione). Negli studi clinici con Kyleena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Descrizione di reazioni avverse selezionate: con l'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso di Kyleena, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di Kyleena: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento di IUD (vedere paragrafo 4.4 alla voce Infezione pelvica). Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di Kyleena e' atteso essere lo stesso per le adolescenti sotto i 18 anni come per le utilizzatrici di 18 anni ed oltre. Per i dati di sicurezzanelle adolescenti vedere il paragrafo 5.1 Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita' (vedereparagrafo 5.1). Gravidanza: l'uso di Kyleena e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3). Se la donnaentra in gravidanza mentre utilizza Kyleena il sistema deve essere rimosso il prima possibile, perche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione di Kyleena o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere sclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo'essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essere istruita inmerito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. Inoltre, non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel.Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilasciodi levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: in linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo dellattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.