KYTRIL EV 1F 1MG/1ML Produttore: ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV

DENOMINAZIONE

KYTRIL.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT 3).

PRINCIPI ATTIVI

Granisetron.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido citrico monoidrato; acido cloridrico; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o daradioterapia; nausea e vomito post-operatori. Il prodotto soluzione iniettabile e' indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Il medicinale e' indicato nei bambini di eta' uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

>>Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia. Prevenzione (nausea acuta e ritardata): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) del farmaco deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapportodi 5ml per mg. Trattamento (nausea acuta): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) del prodotto deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento del medicinalea distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che puo' essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi: l'efficacia di granisetron per via parenterale puo' essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg didesametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di 2 anni di eta' o piu' per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state benstabilite. La dose di 10-40 mcg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10 -30 mldi liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, e'possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Nausea e vomito post-operatori: la dose di 1 mg (10 mcg/kg) del farmaco deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima del medicinale che puo' essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg. Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post- operatori. Pazienti anziani e insufficienza renale: non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti coninsufficienza renale. Insufficienza epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deveessere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti. Mododi somministrazione: la somministrazione puo' avvenire come iniezioneendovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido compatibile di infusione e somministrata in 5 minuti.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienticon segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitoratidopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre- esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti. E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3. Il farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

INTERAZIONI

Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche. In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazientisottoposti ad anestesia. Medicinali serotoninergici: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti della serotonina e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con il farmaco sonocefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con il prodotto alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Di seguito si mostrano le reazioni avverseassociate al prodotto e ad altri antagonisti 5-HT3 che sono da studi clinici e post- commercializzazione. Le categorie di frequenza sono leseguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comune >= 1/1.000 - < 1/100; raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto QT. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazionedello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante del prodotto e altri farmaci serotoninergici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel lattematerno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con il farmaco. Nei topi, granisetron nonha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.