LACIDIPINA MY 14CPR RIV 4MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

LACIDIPINA MYLAN PHARMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 124,25 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 248,50 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 372,75 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (Tipo B), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.

INDICAZIONI

Lacidipina Mylan Pharma e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in associazione ad altri medicinalianti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei beta-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Le compresse di lacidipina sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lacidipina Mylan Pharma deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattivita' crociata. Come con altri calcio-antagonisti, la lacidipina deve essere sospesa nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile. Inoltre, e' stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arteriosocoronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina Mylan Pharma e' controindicato. Lacidipina Mylan Pharma non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico. In caso di condizioni ereditarie rare che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4) l'uso del prodotto e'controindicato.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della patologia, e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinche' si realizzi l'effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non e' stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore. Lacidipina Mylan Pharma deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Il trattamento con Lacidipina Mylan Pharma puo' essere continuato a tempo indeterminato. Pazienti con compromissione epatica: Lacidipina Mylan Pharma viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica la biodisponibilita' della lacidipina puo' risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, puo' essere necessaria una riduzione della dose. Pazienti con patologia renale Dal momento che la lacidipina non viene eliminata attraverso i reni, la dose non necessita di alcunamodifica nei pazienti con patologia renale. Popolazione pediatrica Lasicurezza e l'efficacia della lacidipina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attivita' dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attivita' dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacita' di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuniantistaminici (ad esempio terfenadina). Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsariserva cardiaca. Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utilenella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione malignanon sono state stabilite. Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo puo' risultare potenziato. Non vi e' alcuna evidenza che la lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), puo' produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non e' stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico di lacidipina puo' risultareaumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina. La lacidipina presenta un forte legame proteico (piu' del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina. Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poiche' la biodisponibilita' puo' risultarne alterata. In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocita' di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina. La lacidipina e' nota peressere metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori significativi e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo), somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide puo' produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Lacidipina Mylan Pharma risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (^#), sono di solito transitori escompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione dilacidipina allo stesso dosaggio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri^#, cefalea^#; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni^#, tachicardia; non comune: sincope, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: rossore^#; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi addominali, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, prurito; raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema^#. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (a volte aumenti clinicamente significativi). Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone e' stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Cio' e' piu' probabile che accada nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina Mylan Pharma deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'AgenziaItaliana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene alcuni composti diidropiridinici siano risultati teratogenici negli animali, i dati nel ratto e nel coniglio non forniscono alcuna prova di un effetto teratogeno della lacidipina. Utilizzando dosi molto al di sopra del range terapeutico, negli animali la lacidipina mostra segni di tossicita' materna con conseguente aumento delle perdite pre e post-impianto e ossificazione anche ritardata. In basea evidenze negli animali da esperimento la somministrazione della lacidipina causa prolungamento del periodo gestazionale e parti prolungati e difficoltosi, in conseguenza del rilassamento del muscolo uterino.Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina in gravidanza. Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi per il feto o per il neonato. La possibilita' che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine deve essere considerato. Allattamento: studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno. Lacidipina Mylan Pharma deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi per il feto o il neonato. Fertilita': non sono disponibili dati.