LACIDIPINA TEC 28CPR RIV 4MG Produttore: TECNIGEN SRL

DENOMINAZIONE

LACIDIPINA TECNIGEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lacidipina TecniGen 4 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 274 mg. Lacidipina TecniGen 6 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 411 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio anidro, povidone, magnesio stearato. Film: ipromellosa, talco, glicole propilenico, titanio biossido (E171).

INDICAZIONI

La lacidipina e' indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei beta- adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La lacidipina deve essere usata con cautela maggiore in pazienti con precedente reazione allergica ad un'altra diidropiridina a causa del rischio teorico di reazione crociata. Come con altri calcio antagonisti, la lacidipina deve essere interrotta in pazienti che sviluppano shock cardiogenico e angina instabile. Inoltre le diidropiridine hanno mostrato una riduzione del flusso arteriosocoronarico nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina e' controindicata. La lacidipina non deve essere usata durante o entro un mese da un infarto miocardico. Gravidanza e allattamento(vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della patologia e in funzione della risposta individuale. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. Ladose puo' essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario a 6 mg), dopoaver lasciato passare un tempo adeguato affinche' si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non e' stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore. Pazienti con insufficienza epatica: la dose iniziale in questi pazienti e' di 2 mg una volta al giorno. La lacidipina e' metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica labiodisponibilita' della lacidipina puo' essere aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi puo' essere necessaria una riduzionedella dose. Pazienti con insufficienza renale Poiche' la lacidipina non e' eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche. Anziani Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica La lacidipina non e' raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d'uso e all'efficacia nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale. La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente primao dopo l'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. LACIDIPINA 4 mg compresse rivestite con film: se, in conformita' con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2 mg di lacidipina, cioe' mezza compressa da 4 mg, la meta' rimasta deve essere lasciata nel blister e assunta entro 48 ore.

AVVERTENZE

Negli studi specialistici e' stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita' teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attivita' dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti conpreesistenti anomalie nell'attivita' dei nodi SA e AV. Come riportatoper altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca. Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usatacon cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi' come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento. Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3). L'efficacia e la sicurezza della lacidipinanel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato. Non c'e' evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Inibitori e induttori del CYP3A4: e' noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina e' somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiche' possono influenzare l'attivita' della lacidipina. La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario. Altri agenti antiipertensivi: la somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta-bloccanti o ACE inibitori) puo' avere un effetto ipotensivo additivo. Alcol: come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) e' raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che puo' aumentare gli effetti. Succo di pompelmo: come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta consucco di pompelmo in quanto questo puo' alterarne la biodisponibilita'. Altri: i livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina. L'uso concomitante dilacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antiipertensivo della lacidipina. La lacidipina ha un elevato legameproteico (>95%) con albumina e alfa-1- glicoproteina. In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Lacidipina e' generalmente ben tollerate. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo ^#, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose. Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati sono stati usati dati (interni e pubblicati) di studi clinici su vasta scala. Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza da molto comune a non comune, usando la seguente convenzione: Molto comune:>=1/10 Comune: >= 1/100, <1/10 Non comune: >= 1/1.000, <1/100 Raro: >= 1/10.000, <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili In ogni gruppo gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri^#, cefalea^#; molto raro: tremore; non nota: sindrome extra- piramidale (osservata con l'uso di alcuni bloccanti dei canali del calcio). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni^#, tachicardia; non comune: sincope, angina pectoris*. Patologie vascolari. Comune: rossore^# (specialmente del viso); non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema, prurito; raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscolo -scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema^#. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina aumenti a volte clinicamente significativi). *Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti e' stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, specialmente all'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta piu' probabile in pazienti affetti da cardiopatia ischemicasintomatica. La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si sviluppa angina instabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiegodella lacidipina in gravidanza. Anche se e' stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi conlacidipina negli animali non hanno mostrato attivita' teratogenica o danno a carico dell'accrescimento. Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalita' e tossicita' embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3). Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La lacidipina deveessere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali perla madre siano superiori alla possibilita' di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Allattamento: studi sul trasferimenti del latte negli animali hanno dimostrato che e' possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti nel latte materno. Pertanto l'uso della lacidipina durante l'allattamento deve essere evitato. Se l'uso della lacidipina e' necessario, allora deve essere interrotto l'allattamento. La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Fertilita': alcuni pazientitrattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.