LACIDIPINA TEVA 28CPR RIV 4MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LACIDIPINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Eccipiente(i)con effetti noti: ogni compressa da 2 mg contiene 200 mg di lattosio;ogni compressa da 4 mg contiene 400 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K-30; lattosio; sodio amido glicolato di Tipo A; magnesio stearato. Film di rivestimento; 2 mg AquaPolish D giallo 025.06 contenente: titanio diossido (E171); idrossipropilmetilcellulosa (E464); gomma arabica (E414); lattosio monoidrato; talco (E553b); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); 4 mg AquaPolish bianco 015.10 SP contenente: titanio diossido (E171); idrossiproprilmetilcellulosa (E464); gomma arabica (E414); lattosio monoidrato; talco (E553b).

INDICAZIONI

Lacidipina Teva e' indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresibeta-adrenocettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergicaa un'altra diidropiridina, poiche' sussiste il rischio teorico di reattivita' crociata. Come per altri diidropiridine, la lacidipina e' controindicata in pazienti con stenosi aortica grave.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Posologia. Adulti: il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della patologia e in base alla risposta individuale. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo. La dose puo' essere aumentata a 4 mg (e poi, senecessario, a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l'instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallodi tempo non deve essere inferiore a 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un aumento graduale del dosaggio piu' rapido. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un'efficacia significativamente maggiore. Lacidipina Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica. Pazienti con danno renale: dal momento che Lacidipina Teva non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con danno renale. Popolazione pediatrica: dal momento che non e' stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, questo farmaco non e' raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Il trattamento puo' essere continuato ad oltranza.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) o causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tener conto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull'attivita' dei nodi SA e AV e quindi Lacidipina Teva deve essere usatacon cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell'attivita' dei nodi SA e AV. Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato come acquisito. Lalacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come con altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile e nei pazienti che presentano angina instabile durante il trattamento. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico. Non esiste prove sperimentali del fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza di Lacidipina Teva nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, in quanto l'effetto antipertensivo puo' aumentare. Non esistono prove sperimentali del fatto che la lacidipina interferisca con la tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico. Eccipienti: lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

La co-somministrazione di Lacidipina Teva con altri farmaci che hannoun dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es.diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), puo' avere un effetto ipotensivo additivo. Tuttavia, non sono stati identificati problemi specifici di interazione negli studi con gli agenti antiipertensivi di uso comune (ad esempio betabloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il livello plasmatico della lacidipina puo' essere aumentato con la somministrazione contemporanea di cimetidina. La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) albumina e alfa-1-glicoproteina. Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, e' necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcool, in quanto l'alcool puo' potenziare gli effetti di questi farmaci. Come con altre diidropiridine, Lacidipina Teva non deve essere assunta con succo di pompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilita'. Non sono stati identificati problemi d'interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin. In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la diminuzione del flusso plasmatico renale e la velocita' di filtrazione glomerulare indotta dalle ciclosporine. La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo) somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antiipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati usati dati di sperimentazioni cliniche su vasta scala (interne e pubblicate) per stabilire la frequenza di effetti avversi da comuni a non comuni. E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione della frequenza: molto comune >=1/10, comune da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/1.000 a <1/100, raro da >=1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non puo' essere definiti sulla base dei dati disponibili). Per ogni raggruppamento in base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Normalmente la lacidipina e' ben tollerata. Alcuni pazienti possono manifestare effetti avversi minori che sono correlati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo del cancelletto (#) sono normalmente transitori e solitamente scompaiono con il proseguimento della somministrazione di lacidipina alla stessa dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: #cefalea, #capogiri; molto raro: tremore; frequenza non nota: è stata segnalata sindrome extrapiramidale con alcuni calcioantagonisti. Patologie cardiache. Comune: #palpitazioni, tachicardia; non comune: peggioramentodell'angina già presente, sincope, ipotensione. Come con altre diidropiridine il peggioramento dell'angina già presente è stato riportato in un piccolo numero di individui, specialmente all'inizio del trattamento. Questo è più probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Patologie vascolari. Comune: #vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi allo stomaco, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (tra cui eritema e prurito); raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, #edema. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati relativi all'uso di lacidipina in donne in gravidanza. Studi su animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di compromissione della crescita (vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). La lacidipina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilita' di effetti avversi nel feto o nel neonato. Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilita' che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine (vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento: studi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoimetaboliti) possono essere escreti nel latte materno. La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilita' di effetti avversi nel feto o nel neonato. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.