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LAMICTAL 21CPR DISPERS 25MG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LAMICTAL COMPRESSE MASTICABILI/DISPERSIBILI.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile/dispersibile da 2 mg di Lamictal contiene 2 mg di lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile da 5 mg di Lamictal contiene 5 mg di lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile da 25 mg di Lamictal contiene 25 mg di lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile da 50 mg di Lamictal contiene 50 mg di lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile da 100 mg di Lamictal contiene 100 mg di lamotrigin.a Ogni compressa masticabile/dispersibile da 200 mg di Lamictal contiene 200 mg di lamotrigina.

ECCIPIENTI

Carbonato di calcio. Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione. Silicato di magnesio e alluminio. Sodio amido glicolato (Tipo A). Povidone K30. Saccarina sodica. Magnesio stearato. Aroma di ribes nero.

INDICAZIONI

Epilessia. Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 13 anni. Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi convulsive parziali e generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche. Crisi convulsiveassociate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Il farmaco e' somministrato come terapia aggiuntiva ma puo' essere il farmaco antiepilettico concui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut. Bambini ed adolescentida 2 a 12 anni di eta'. Trattamento aggiuntivo delle crisi convulsiveparziali e generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Monoterapia delle crisi convulsive di assenza tipiche. Disturbo bipolar.e Adulti di eta' pari osuperiore a 18 anni. Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi. Il farmaco non e' indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le compresse masticabili/dispersibili possono essere masticate, disciolte in una piccola quantità di acqua (almeno sufficiente a coprire l'intera compressa) o deglutite intere con un po' d'acqua. Se la dose calcolata di lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con compromissione epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è quella uguale al numero più basso di compresse intere. Ripresa della terapia dopo sospensione. Quando viene ripresa la terapia con Lamictal in pazienti che per qualunque motivo l'avevano interrotta, il medico deve valutare la necessità di utilizzare una titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento, dal momento che il rischio dieruzione cutanea grave è associato alla somministrazione di elevate dosi iniziali e al superamento della posologia prevista dalla titolazione raccomandata. Più ampio è l'intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiormente deve essere considerato l'utilizzo della titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento. Quando l'intervallo dall'interruzione della somministrazione dilamotrigina supera le cinque emivite, generalmente la titolazione della dose di Lamictal per raggiungere la dose di mantenimento deve seguire lo schema posologico appropriato. Si raccomanda che la somministrazione di Lamictal non venga ripresa in pazienti che l'avevano interrotta a causa dell'eruzione cutanea associata a un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio sia chiaramente superiore al rischio. Epilessia. Di seguito viene riportata la posologiaraccomandata per la titolazione della dose e per la dose di mantenimento negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 annie nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni. A causa del rischiodi eruzione cutanea, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione. Qualora vengano sospesi farmaci antiepilettici assunti in concomitanza o qualora altri medicinali, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l'effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica della lamotrigina. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia. Monoterapia. Settimane 1 + 2: 25 mg/die (una volta al giorno)Settimane 3 + 4: 50 mg/die (una volta al giorno). Dose di mantenimento usuale: 100 - 200 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi); Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale; In alcuni pazienti sono stati richiesti 500 mg/die per ottenere la risposta desiderata. Terapia di associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina). Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante. Settimane1 + 2: 12,5 mg/die (somministrati come 25 mg a giorni alterni); Settimane 3 + 4: 25 mg/die (una volta al giorno). Dose di mantenimento usuale: 100 - 200 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi); Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 25-50 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. Terapia in associazione SENZA valproatoe CON induttori della glucuronazione della lamotrigina. Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con: fenitoina carbamazepina fenobarbitale primidone rifampicina lopinavir/ritonavir. Settimane 1 +2: 50 mg/die (una volta al giorno). Settimane 3 + 4: 100 mg/die (suddivisi in due dosi); Dose di mantenimento usuale: 200 - 400 mg/die (suddivisi in due dosi); Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. In alcuni pazienti sonostati richiesti 700 mg/die per ottenere la risposta desiderata. Terapia di associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina: Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina; Settimane 1 + 2: 25 mg/die (una volta al giorno). Settimane 3 + 4: 50 mg/die (una volta al giorno); Dose di mantenimento usuale: 100 - 200 mg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale. Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina, deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato. Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die). Monoterapia delle crisi di assenza tipiche. Settimane 1 + 2: 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). Settimane 3 + 4: 0,6 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). Dose di mantenimento usuale: 1 - 15 mg/kg/die (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi); Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale, con una dose di mantenimento massima di 200 mg/die. Terapia di associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina). Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante. Settimane 1 + 2:0,15 mg/kg/die (una volta al giorno). Settimane 3 + 4: 0,3 mg/kg/die (una volta al giorno). Dose di mantenimento usuale: 1-5 mg/kg/die (unavolta al giorno oppure suddivisi in due dosi); Per raggiungere la dose di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,3 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una dose di mantenimento massima di 200 mg/die.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Eruzione cutanea. Sono state segnalate reazioni avverse cutanee, che generalmente si sono verificate entro le prime otto settimane dall'inizio del trattamento con lamotrigina. La maggioranza dei casi di eruzione cutanea sono di lieve entita' e autolimitanti, tuttavia sono state anche segnalate reazioni cutanee gravi che hanno richiesto l'ospedalizzazione e l'interruzione del trattamento con lamotrigina. Questi hannoincluso casi di eruzione cutanea potenzialmente pericolosi per la vita, quali la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermicatossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), conosciuta anche come sindrome da ipersensibilita' (HSS). Nei pazienti adulti arruolati in studi clinici che hanno utilizzatogli schemi posologici di lamotrigina attualmente raccomandati, l'incidenza di eruzione cutanea grave e' di circa 1 ogni 500 pazienti affetti da epilessia. Circa la meta' di questi casi sono stati segnalati come sindrome di Stevens-Johnson (1 su 1000). Negli studi clinici in pazienti con disturbo bipolare, l'incidenza di eruzione cutanea grave e' circa di 1 su 1000. Il rischio di eruzione cutanea grave e' maggiore nei bambini rispetto agli adulti. I dati disponibili di alcuni studi indicano che nei bambini l'incidenza di eruzione cutanea associata a ospedalizzazione va da 1 su 300 a 1 su 100. Nei bambini la manifestazione iniziale di un'eruzione cutanea puo' essere scambiata per un'infezione, il medico deve prendere in considerazione la possibilita' di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppano sintomidi eruzione cutanea e febbre durante le prime otto settimane di terapia. Inoltre il rischio complessivo di eruzione cutanea appare essere fortemente associato con: elevate dosi iniziali di lamotrigina, che superino le dosi raccomandate per la titolazione posologica della terapiacon lamotrigina; uso concomitante di valproato. Si raccomanda cautelaanche quando vengono trattati pazienti con anamnesi di allergia o eruzione cutanea in seguito ad assunzione di altri medicinali antiepilettici, in quanto la frequenza di eruzione cutanea non grave dopo trattamento con lamotrigina e' risultata circa tre volte maggiore in questi pazienti rispetto a quelli che non presentavano tale reperto anamnestico. Tutti i pazienti (adulti e bambini) che manifestano eruzione cutanea devono essere prontamente valutati e Lamictal sospeso immediatamente, a meno che l'eruzione cutanea sia chiaramente non correlata al trattamento con lamotrigina. Si raccomanda che la somministrazione di questo farmaco non venga ripresa nei pazienti che l'avevano interrotta a causa di eruzione cutanea associata a un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio superi chiaramente il rischio. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di lamotrigina, in questo paziente il trattamento con lamotrigina non deve in alcun momento essere iniziato di nuovo. E' stata anche segnalata eruzione cutanea nel contesto di una sindrome di ipersensibilita' associata a un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazione dei parametri ematologici ed epaticie meningite asettica. La sindrome mostra un ampio spettro di gravita'clinica e puo', raramente, portare a coagulazione intravascolare disseminata e a insufficienza multiorgano. E' importante osservare che manifestazioni precoci di ipersensibilita' (ad esempio febbre, linfoadenopatia) possono verificarsi comunque senza alcuna evidenza di eruzione cutanea. Se tali segni e sintomi dovessero manifestarsi, il paziente deve essere immediatamente valutato e Lamictal sospeso fino a quando non sia stato possibile stabilire un'eziologia alternativa. La meningiteasettica e' stata in molti casi reversibile con la sospensione del farmaco, ma si e' ripresentata in un certo numero di casi con la ri-esposizione alla lamotrigina. La ri-esposizione ha determinato un rapido ritorno dei sintomi che frequentemente sono stati piu' gravi. La lamotrigina non deve essere iniziata di nuovo nei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di meningite asettica associata al precedente trattamento con lamotrigina. Linfoistiocitosi Emofagocitica (HLH). In pazienti che assumevano lamotrigina e' stata segnalata HLH. L'HLH e' caratterizzata da segni e sintomi quali febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici, epatosplenomegalia, linfoadenopatia, citopenia, ferritina sierica elevata, ipertrigliceridemia e anomalie della funzione epatica e della coagulazione. I sintomi si verificano generalmente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento, l'HLH puo' essere pericolosa per la vita. I pazienti devono essere informati dei sintomi associati alla HLH e devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano questi sintomi durante la terapia con lamotrigina. Valuti immediatamente i pazienti che sviluppano questi segni e sintomi e prenda in considerazione una diagnosi di HLH. Lamotrigina deve essere tempestivamente sospesa a meno che possa essere stabilita una diversa eziologia. Peggioramento clinico e rischio di suicidio. In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati idee e comportamenti suicidi. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di idee e comportamenti suicidi. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto ed i datidisponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischio per lamotrigina. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segnidi idee e comportamenti suicidi e deve essere preso in considerazioneun trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvisati di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di idee e comportamenti suicidi. Nei pazienti con disturbo bipolare, che assumano o meno medicinali per il disturbo bipolare, incluso Lamictal, puo' comparire un peggioramento dei sintomi depressivi e/o la comparsa di tendenza al suicidio. Pertanto i pazienti che ricevono Lamictal per il disturbo bipolare devono essere strettamente controllati per il peggioramento del quadro clinico (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e la tendenza al suicidio, soprattutto all'inizio di un ciclo di trattamento o al momento di modifiche posologiche.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Le Uridina-5'-difosfo (UDP)- glucuroniltransferasi (UGT) sono state identificate quali enzimi responsabili del metabolismo della lamotrigina. I farmaci che inducono o inibiscono la glucuronazione possono, pertanto, avere effetti sulla clearance apparente della lamotrigina. Induttori forti o moderati dell'enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), che sono noti indurre anche le UGT, possono anche accelerare il metabolismo della lamotrigina. I farmaci che hanno dimostrato avere un impatto clinicamente significativo sul metabolismo della lamotrigina sono elencati di seguito. Effetti di altri medicinali sulla glucuronazione della lamotrigina. Medicinali che inibiscono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina: Valproato; medicinali che inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina: Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, primidone, rifampicina, lopinavir/ritonavir, combinazione, etinilestradiolo/levonorgestrel, atazanavir/ritonavir; medicinali che noninibiscono nè inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina: Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramato, zonisamide, litio, bupropione, olanzapina, aripiprazolo,, lacosamide perampanel. Non vi sono prove che la lamotrigina causi induzione o inibizione clinicamente significativa degli enzimi citocromo P450. La lamotrigina puo' causare induzione del suo stesso metabolismo, ma l'effetto e' modesto ed e' improbabile che abbia conseguenze significative sul piano clinico. Interazioni che riguardano farmaci antiepilettici Il valproato, inibendo la glucuronazione della lamotrigina, ne rallenta il metabolismo e ne aumenta l'emivita media di circa due volte. Nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con valproato, deve essere utilizzato l'appropriato regime terapeutico. Alcuni farmaci antiepilettici (come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitale ed il primidone), che inducono gli enzimi citocromo P450 inducono anche le UGT e, pertanto, accelerano il metabolismo della lamotrigina. Nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale o primidone, deve essere utilizzato l'appropriato regime terapeutico. Sono stati segnalati casi di effetti a carico del sistema nervoso centrale, compresi vertigini, atassia, diplopia, visione offuscata e nausea, in pazienti che assumono carbamazepina, in seguito all'introduzione della terapia con lamotrigina. Questi eventi si risolvono di solito con una riduzione della dose di carbamazepina. Un effetto simile e' stato osservato durante uno studio con lamotrigina e oxcarbazepina in volontari adulti sani, anche se non e' stata studiata la riduzione della dose. Vi sono segnalazioni in letteratura di riduzione dei livelli di lamotrigina quando la lamotrigina erastata somministrata in associazione con oxcarbazepina. Tuttavia, in uno studio su volontari sani adulti, trattati con 200 mg di lamotriginae 1200 mg di oxcarbazepina, l'oxcarbazepina non ha modificato il metabolismo della lamotrigina e la lamotrigina non ha modificato il metabolismo della oxcarbazepina. Pertanto, nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con oxcarbazepina, deve essere utilizzato il regime terapeutico della lamotrigina in terapia aggiuntiva senza valproato e senza induttori della glucuronazione della lamotrigina. In uno studio su volontari sani, la somministrazione contemporanea di felbamato (1200 mg due volte al giorno) e di lamotrigina (100 mg due volte al giornoper 10 giorni) non ha mostrato di avere effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica della lamotrigina. Sulla base di una analisi retrospettiva dei livelli plasmatici in pazienti che ricevevano lamotrigina con o senza gabapentina, la gabapentina non ha mostrato di modificare la clearance apparente della lamotrigina. Le potenziali interazioni farmacologiche tra levetiracetam e lamotrigina sono state definite valutando in studi clinici controllati con placebo le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Questi dati indicano che la lamotrigina non influenza la farmacocinetica del levetiracetam e che il levetiracetam non influenza la farmacocinetica della lamotrigina. Le concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario della lamotrigina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di pregabalin (200 mg, 3 volte al giorno). Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra lamotrigina e pregabalin. Il topiramato non ha causato modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di lamotrigina. La somministrazione di lamotrigina ha dato luogo ad un aumento del 15% delle concentrazioni di topiramato. In uno studio in pazienti con epilessia, la somministrazione concomitante di zonisamide (da 200 a 400 mg al giorno) e di lamotrigina (da 150 a 500 mg al giorno) per 35 giorni non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della lamotrigina. Le concentrazioniplasmatiche di lamotrigina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di lacosamide (200, 400 o 600 mg al giorno) in studi clinici controllati verso placebo in pazienti con crisi convulsivead esordio parziale. In un'analisi aggregata dei dati ottenuti da tresperimentazioni cliniche controllate verso placebo che studiavano perampanel in trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi convulsive ad esordio parziale e tonico-cloniche primarie generalizzate, la dose piu' alta di perampanel valutata (12 mg al giorno) ha incrementato la clearance della creatinina di meno del 10%. Un effetto di questa entita' non e' considerato clinicamente rilevante. Sebbene siano state segnalate modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci antiepilettici, studi controllati non hanno mostrato alcuna evidenza che la lamotrigina influisca sulle concentrazioni plasmatiche di farmaci antiepilettici assunti in concomitanza. Studi in vitro indicano che la lamotrigina non spiazza gli altri farmaci antiepilettici dai siti di legame proteico. Interazioni che riguardano altri farmaci psicoattivi La farmacocinetica del litio, valutata dopo somministrazione due volte al giorno di 2 g di gluconato di litio anidro per sei giorni a 20 soggettisani, non e' risultata alterata dalla somministrazione contemporanea di 100 mg/die di lamotrigina. Dosi orali multiple di bupropione non hanno avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di lamotrigina in 12 soggetti e hanno indotto soloun lieve incremento dell'AUC della lamotrigina glucuronide. In uno studio su volontari sani adulti, 15 mg di olanzapina hanno ridotto i valori medi di AUC e di C max di lamotrigina del 24% e del 20% rispettivamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati relativi all'epilessia ed al disturbo bipolare sono basati sui dati disponibili da studi clinici controllati e altre esperienze cliniche e sono elencati nella tabella di seguito. Le categorie di frequenza sono derivate da studi clinici controllati. Quando, tra i dati degli studi clinici in epilessia e disturbo bipolare, lecategorie di frequenza differiscono viene riportata la frequenza piu'cautelativa. Tuttavia quando non sono disponibili dati da studi clinici controllati, le categorie di frequenza sono state ottenute da altreesperienze cliniche. Per la classificazione degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anomalie ematologiche, incluse neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi; linfoistiocitosi emofagocitica; non nota: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sindrome di ipersensibilità (inclusi sintomi come febbre, linfoadenopatia, edema facciale, anomalie del sangue e del fegato, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano); non nota: ipogammaglobulinemia. Disturbi psichiatrici. Comune: aggressività, irritabilità; molto raro:confusione, allucinazioni, tic; non nota: incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, vertigini, tremore, insonnia, agitazione; non comune: atassia; raro: nistagmo; molto raro: instabilità, disturbi del movimento, peggioramento della malattia di Parkinson, effetti extrapiramidali, coreoatetosi, aumento nella frequenza delle crisi convulsive; raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica, disfunzione epatica, incremento nei valori degli esami di funzioneepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; non comune: alopecia; raro: sindrome di Stevens-Johnson; molto raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; molto raro: reazioni lupus-simili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: stanchezza, dolore, dolore dorsale. Sonostati segnalati esantemi della cute gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, compresi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Sebbene nella maggioranza dei pazienti queste reazioni regrediscano con la sospensione del trattamento con lamotrigina, in alcuni casi possono residuare cicatrici permanenti e vi sono stati rari casi associati ad esito fatale. Il rischio complessivo di eruzione cutanea appare fortemente associato a: elevate dosi iniziali di lamotrigina, che superino la posologia ad incrementi successivi raccomandata nella terapia con lamotrigina; uso concomitante di valproato. L'eruzione cutanea e' stata anche segnalata come parte di una sindrome di ipersensibilita' associata ad un quadro clinico variabile di sintomi sistemici (vedere Disturbi del sistema immunitario). Vi sono state segnalazioni di riduzione della densita' ossea, osteopenia,osteoporosi e fratture in pazienti in trattamento a lungo termine conlamotrigina. Il meccanismo con il quale la lamotrigina influisce sul metabolismo osseo non e' stato identificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale. Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che sono in eta' fertile. Il trattamento antiepilettico deve essere riconsiderato nel caso in cui la donna stia pianificando una gravidanza. Deve essere in ogni caso evitata l'improvvisa interruzione della terapia antiepiletticanelle donne in trattamento per epilessia, in quanto questo puo' portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro. Deve essere privilegiata la monoterapia ogni volta che sia possibile in quanto una politerapia antiepilettica puo' essere associata a un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici impiegati in associazione. Rischi correlati alla lamotrigina. Gravidanza. Numerosi dati su donne in gravidanza esposte alla lamotrigina in monoterapia durante il primo trimestre di gravidanza (piu' di8700) non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusa schisi orale. Studi nell'animale hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo. Se si considera necessariauna terapia con Lamictal durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare la dose terapeutica piu' bassa possibile. La lamotrigina ha un lieve effetto inibitorio sulla diidrofolato reduttasi e pertanto potrebbe teoricamente portare, attraverso la riduzione dei livelli di acido folico, ad un aumento del rischio di danno embriofetale. Si puo' prendere in considerazione la somministrazione di acido folico quando vienepianificata una gravidanza e durante il periodo iniziale della gravidanza. Le modifiche fisiologiche durante la gravidanza possono influiresui livelli di lamotrigina e/o sul suo effetto terapeutico. Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durantela gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive. Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-correlati. Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita. Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livelli di prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica. Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-correlati. Allattamento. E' stato segnalato che la lamotrigina passa nel latte materno in concentrazioni altamente variabili, dando luogo a livelli totali di lamotrigina nel bambino fino a circa il 50% di quelli della madre. Pertanto, in alcuni bambini che vengono allattati al seno, le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono raggiungere livelli ai quali si manifestano effetti farmacologici. I potenziali benefici dell'allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino. Se una donna decide di allattare al seno mentre e' in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi quali sedazione, eruzione cutanea e scarso aumento di peso. Fertilita'. Gli studi nell'animale non hanno rilevato compromissione della fertilita' causata dalla lamotrigina.

Codice: 027807142
Codice EAN:
Codice ATC: N03AX09
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Altri antiepilettici
  • Lamotrigina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE DISPERSIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER