LANSODOR 98CPS 30MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

LANSODOR CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo. Eccipiente(i): ogni capsula da 15 mg contiene 100.474 mg di saccarosio; ogni capsula da 30 mg contiene 200.949 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sfere di zucchero (amido di mais, saccarosio e acqua depurata), Sodiolaurilsolfato, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, macrogol, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metracrilico, copolimero etilacrilato 1:1, dispersione 30%. Capsula: gelatina, titanio diossido; solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).

INDICAZIONI

LANSODOR e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delleulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulceragastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno se necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quandosi seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg di LANSODOR 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a LANSODOR e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageosintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con alterata funzionerenale. Compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogniindividuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg neglianziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di LANSODOR non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi suglianimali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento nei bambini aldi sotto di un anno di eta' deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, LANSODOR deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. Pylori, quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. LANSODOR deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperse in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Cancro dello stomaco: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con il lansoprazolo perche' il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragrastrico, come atazanavir e nelfinavir a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: il lansoprazolo deve essere usatocon cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: lansoprazolo, come tutti i PPI, puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con gli antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora deve essere seguito anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Somministrazione concomitante con FANS: il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione oulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita'di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.Per evitare tale interferenza, il trattamento con LANSODOR deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento coninibitore della pompa protonica. LANSODOR contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. LANSODOR contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida gastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cuiassorbimento dipende dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico e' un importante determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi del HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimentodipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo. Metotressato: l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, si puo'considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazioneconcomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protombina soprattuttoall'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare leconcentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Siconsiglia cautela quando si associa il lansoprazolo a farmaci metabolizzati da questo enzima che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, cosa che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla finedel trattamento concomitante con il lansoprazolo. Prodotti medicinalitrasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci sulansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deveconsiderare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 eCYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver assunto questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: le frequenze vengono definite come: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing, non e' possibile applicarealcuna frequenza di Reazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*.disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota:iponatriemia,* ipomagnesiemia*, ipocalcemia*#, ipokaliemia*#. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazione, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali.comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza,bocca secca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite*, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici;raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di steven-johnson*, necrolisi epidermica tossica*; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura vertebrale, dell'anca o del polso(vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale* (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, disfunzione erettile. Indagini diagnostiche.Molto raro: colesterolo aumentato e trigliceridi aumentati, iponatremia. *Eventi post-marketing. # L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). * reazioni avverse che sono state osservate durante la post-approvazione del dexlansoprazolo (poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento:non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il lansoprazolo perla donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmine la fertilita' non era influenzata da lansoprazolo.