LANSOPRAZOLO EG 14CPR ORO 15MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

LANSOPRAZOLO EG STADA 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo. Eccipiente (i) con effetto noto: ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 5,25 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio carbonato leggero, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (E463). Rivestimento della barriera: ipromellosa 3 cps (E464), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco (E553b), titanio diossido (E171), mannitolo (E421). Rivestimento enterico: acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione, poliacrilato dispersione, glicerolo monostearato, poletilenglicole 6000, polisorbato 80(Crillet 4), trietil citrato, polisorbato 80, acido citrico (E330), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco (E553b). Compressa pressata F-Melt Tipo C (che contiene: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato di calcio dibasico), crospovidone, cellulosa microcristallina, aspartame (E951), aromafragola (che contiene: aromatizzante, mais maltodestrina, glicole propilenico (E1520)), magnesio stearato (di origine vegetale) (E470b).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuo a base di FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenaliassociate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Lansoprazolo compresse orodispersibili e' indicato in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, lecui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell'ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura puo' essere protrattaper altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Esofagite da reflusso: ladose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lassodi tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta algiorno. La dose puo' essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessita'. Eradicazione di Helicobacter pylori: al momento della scelta dellaterapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici. La dose raccomandata e' di 30 mg di lansoprazolo in forma di compresse orodispersibili due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg duevolte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% siottengono quando la claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il successo del trattamentonell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'impiego di un regime comprendente lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Sisono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuo a base di FANS: 30 mg una voltaal giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. eta' > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deveprender in considerazione l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti. Compromissione della funzionalita' renale o epatica:non e' necessario un adattamento posologico nei pazienti con alteratafunzionalita' renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolo compresse orodispersibili non e' raccomandato nei bambini, poiche' i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini con meno di un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per ottenere un effetto ottimale si prenda lansoprazolo in forma di compresse orodispersibili una volta al giorno, al mattino, tranne nel caso dell'eradicazione dell' H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera. Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto almeno30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa puo' essere ingoiata intera conun sorso di acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altre terapie anti-ulcera, la possibilita' di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con lansoprazolo, in quanto il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, sipossono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livellidi magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamentedurante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI contemporaneamente a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si puo' attendereche la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di un anno,si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rapporto rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuo con FANS deve essere astretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilita' di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un grave fattore di co-morbidita' o l'uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto a altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio: un aumento del livello di cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnosticiper tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA edi gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore della pompa protonica. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tuttii farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Eccipienti: questo medicinale contiene 5,25 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto l'organismo non riesce a rimuoverla correttamente. Non sono disponibili dati non-clinici o clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati conmeno di 12 settimane di vita.

INTERAZIONI

Effetti del lansoprazolo su altri farmaci. Prodotti medicinali il cuiassorbimento dipende dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci, laddove il pH gastrico sia critico per la lorobiodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione all'incirca del 90% dell'AUC e della C max). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo: la presenza di acido gastrico determina un aumento dell'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo potrebbe portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Siconsiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina P: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina, che e' un inibitore del CYP2C19. Uno studio dimostra che le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Lansoprazolo deve essere pertanto assunto almeno un'ora dopo aver preso questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non sianostati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: comune (da>= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, stato confusionale; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidiasi dell'esofago, pancreatite, alterazioni del senso del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermale tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura di anca, polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale (con possibileprogressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento;non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iposodiemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Quindi, l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi suglianimali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati circa gli effetti di lansoprazolo sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).