LANSOX 14CPS GASTR 30MG Produttore: TAKEDA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

LANSOX CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula rigida contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida da 15 mg contiene 29,9 mg di saccarosio. Ogni capsularigida da 30 mg contiene 59,8 mg di saccarosio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Microgranuli inerti, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, magnesio carbonato, talco, macrogol 8000, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra.Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Lansox e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastrichee duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una voltaal giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata deltrattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Lansox 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Lansox e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deveconsiderare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, siraccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo, negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dosegiornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Lansox non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitatopoiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione:per un effetto ottimale, Lansox deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori per il quale e' prevista la somministrazione due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansox deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule rigide devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule rigide possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 mL di succo di mela per esseresomministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Cancro dello stomaco: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare isintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dalpH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento conPPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Compromissioneepatica: lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Infezioni gastrointestinali causate da batteri: lansoprazolo, come tutti i PPI, puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali,si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H . pylori, allora deveessere seguito anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento perpiu' di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Somministrazione concomitante con FANS:il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitatoai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto neglianziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Taleaumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi: inassociazione all'uso di lasoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusi sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possonoessere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e monitorati da vicino per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il lansoprazolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni,soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a untrattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere ilrischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e'stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentatodi Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamentocon Lansox deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazioneiniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico e' un importante determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi del HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e lacombinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, si puo' considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata unadose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INRe tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattaticontemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co- somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media atacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioniplasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibise il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erbadi San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/anti acidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: le frequenze vengono definite come comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia*, ipomagnesiemia*, ipocalcemia* ^+ e ipokaliemia* ^+. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi delgusto; molto raro: colite*, stomatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Steven-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*; non nota: lupus eritematosocutaneo subacuto* (vedere il paragrafo 4.4), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, fratturadell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Disordinidel sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Indagini diagnostiche. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. * reazioni avverse chesono state osservate durante la post-approvazione del dexlansoprazolo(poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). ^+ L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento:non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmini la fertilita' non era influenzata da lansoprazolo.