LASER 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dall'acido propionico.

Una compressa contiene 750 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: 30 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse a rilascio modificato 750 mg: polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio e magnesio stearato.

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale edorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale ed ulcera pepticain atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. A causadella possibilita' di sensibilita' crociata, Laser e' controindicatonei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, salvo a giudizio del medico ed in casi di assoluta necessita'.

Posologia: una compressa a rilascio modificato di Laser 750 mg una volta al di' (durante il pasto di mezzogiorno o della sera). Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (Vedere paragrafo 4.4.). Anzian: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Modo di somministrazione: uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidied edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardioo ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di Naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con Naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventicardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo). L'uso di Laser deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllarei sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misiprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasisintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Laser il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo diCrohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). L'uso di Laser, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare unagravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di LASER dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienzacardiaca poiche' in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): gravi reazioni cutanee potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate dopo l'immissione in commercio in associazione al trattamento con Laser (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esserea piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Laser deve essere sospeso immediatamente alla prima comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni (eruzione cutanea, lesioni della mucosa), oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di Laser il trattamento con Laser non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente. Dovrebberousare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressionedurante la terapia con Naprossene. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio daisoggetti affetti da celiachia. In alcuni pazienti trattati con Naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmenteanche gravi ed ulcera peptica.

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litioporta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumentodella concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Laser, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Laser, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, e'stato riportato che il Naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Laser non deve essere usato contemporaneamente al suo sale(Naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Laser puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Laser a rilascio modificato e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludereeffetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono statiosservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti, come il Warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi: ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi: Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Laser a rilascio modificato in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Si suggerisce che la terapia con Laser venga temporaneamente sospesa48 ore prima di eseguire test di funzionalita' surrenale in quanto Laser puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Laser puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Il Naprossene puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli anti infiammatori non steroidei contemporaneamente afarmaci chinolonici. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamicaclinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' diun giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota.

Patologie cardiache/patologie vascolari: in associazione con FANS sonostati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le medicine come Laser possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, per es. infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco, vasculite. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni, o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Laser sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale e epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4").Meno frequentemente sono state riscontrate gastriti. Occasionalmentepossono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerapeptica e colite. Patologie del Sistema Nervoso: cefalea, sonnolenza,insonnia e difficolta' di concentrazione, meningite asettica. Raramente sono state riportate: convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema ed eritema multiforme. Eruzione fissa da farmaci (FDE) (frequenza non nota). Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson(SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN) (molto raramente). Reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza non nota). Raramente sono state riportate reazionidi ipersensibilita' a Naprossene e Naprossene sodico, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe. Raramente e' stata riportata alopecia. (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica oemolitica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ronzii auricolari, vertigini. Patologie epatobiliari: ittero, epatite grave. Patologierenali e urinarie: riduzione della funzionalita' renale, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:sensazione di sete. Esami diagnostici: alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: raramente e' stato riportato iperkaliemia. Possono inoltre verificarsi patologie dell'occhio. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possonoverificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche graviin pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare iltempo di sanguinamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'uso di Laser, come di qualsiasi farmaco inibitore dellasintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliatonelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentatorischio di aborto o di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopol'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% a circa l'1.5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS puo' causare oligoidramniosderivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizioni del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, altermine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.Di conseguenza, Laser e' controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 5.3). L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni all'emodinamica del piccolocircolo del nascituro con gravi conseguenze per il nascituro. Fertilita': la somministrazione di Laser dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita' (vedere paragrafo 4.4).