LASIX INIET 5F 2ML 20MG/2ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

LASIX FIALE 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene 20 mg di furosemide. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici.Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale con oliguria o anuria che non risponde alla furosemide; ipopotassiemia; iposodiemia; precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; sovradosaggio da digitale; morbo di Addison; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose utilizzata deve essere la piu' bassa sufficiente araggiungere l'effetto desiderato. In presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale di Lasix Fiale alla dose di 20 mg (1 fiala) 1 - 2 volte al giorno, a seconda della necessita'. Se si ricorre alla terapia endovenosa, e' raccomandato il passaggio alla terapia orale non appena possibile. Adulti: generalmente negli adulti la furosemide viene smaltita piu' lentamente. Il dosaggio deve essere pertanto titolato fino al raggiungimento della risposta richiesta. Modo di somministrazione. Iniezione/infusione: la furosemide endovenosa deve essere iniettata o infusa lentamente, senza superare la velocita' di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali e' presente grave alterazione della funzionalita' renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 2,5 mg per minuto. Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioe' non sia possibile la somministrazione della specialita' ne' per via endovenosa, ne' per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non e' adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare. Dosaggio nell'insufficienza renale: e' necessario un aggiustamento della dosequando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: puo' essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare o aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Lasix Fiale necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio con eventuale riduzione della dose nei seguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto: il diabete latente puo' diventare palese; il fabbisogno di insulina nel diabete stabilito puo' aumentare: interrompere la furosemide primadi un test di tolleranza al glucosio; pazienti con gotta: la furosemide puo' aumentare i livelli di acido urico / precipitare la gotta; pazienti con sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; malattia surrenalica (vedere paragrafo 4.3 - controindicazione nel morbo di Addison); pazienti con ipoproteinemia, ad esempio associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad esempio a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. Sebbene l'impiego di Lasix Fiale porti solo raramente ad ipopotassiemia,si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidoneda solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabilealla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3). E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.8). Da usare sotto il diretto controllo medico. Il Lasix Fiale non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lasix Fiale 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 - 2 fiale), cioe' e' praticamente "senza sodio". Per chi svolge attivita' sportiva : l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni non raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidie di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazionedi furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici.Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetticardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di unantagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi difurosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale deilivelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcunifarmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazionedi furosemide e farmaci antipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide o alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, noradrenalina)possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-similio della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Inibitori della renina: aliskiren puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di furosemide somministrata per via orale. Gli effettidi aliskiren sulla soluzione di furosemide per via endovenosa non sono stati studiati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi incui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1.387 pazienti,a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezionata la categoria di frequenza piu' alta. Nell'elenco sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: emoconcentrazione; non comuni: trombocitopenia; rari: leucopenia,eosinofilia; molto rari: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rari: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock); non nota: aggravamentoo attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici), disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani; comuni: iponatriemia, ipocloremia, ipopotassiemia, iperuricemia e gotta; non comuni: alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea. Pseudo-sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide. Patologie del sistema nervoso. Comuni: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; rari: parestesie; non nota: capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o ad altre cause). Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordita' talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide; molto rari: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comuni (per infusione endovenosa): riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica; rari: vasculiti; non nota: trombosi. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilita' intestinale; rari: vomito, diarrea; molto rari: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto rari: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), reazioni lichenoidi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari, tetania, miastenia; non nota: sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3). Patologie renali e urinarie. Comuni: poliuria; rari: nefriteinterstiziale; non nota: ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza; rari: febbre; non nota: reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile). Esami diagnostici. Molto comuni: creatinina ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati; comuni: colesterolo ematico aumentato; molto rari: transaminasi aumentate; non noti: urea ematica aumentata, cloruro urinario aumentato, sodio urinario aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Lasix Fiale non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix puo' essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessita' clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. Allattamento: la furosemide passa nel latte materno e puo' inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.