LASTAFRY COLL 1FL 2,5ML 0,005% Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

LASTAFRY 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti: ogni mL di soluzione contiene 25 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40 (vedere paragrafo 4.4). Ogni mL di soluzione contiene 6.35 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogolglicerolo idrossistearato 40, sodio cloruro, disodio edetato,sodio diidrogeno fosfato diidrato, bisodio fosfato anidro, acido cloridrico o/e sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per soluzioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio/negli occhi da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LASTAFRY la sera. Non si deve somministrare Lastafry piu' di una volta al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: Lastafry collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, siraccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se viene usato piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Lastafry collirio e' una soluzione sterile che non contiene conservanti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Dopo prima apertura questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione, (vedere paragrafo 6.3).

AVVERTENZE

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi dicolore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamentoavviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Non e' stato valutato l'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la piu' alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Non e' stato riscontrato alcun cambiamento in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, sono stati riscontrati cambiamenti solo raramente inpazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che questo fenomeno non e' associato ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nei o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni,l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprostpuo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. Tuttavia, i pazienti devono essere controllati regolarmente e, qualora il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucomaad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si raccomanda cautela nell'impiego di Lastafry in queste circostanze, finche' non vi siano piu' esperienze. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Lastafry deve essere usato con cautela in questi pazienti. Lastafry deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrenteassociata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati segnalati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Lastafry deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura dellacapsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Lastafry puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche paragrafo 4.8. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, con la maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche casoe' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno(4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento diprima linea. La sicurezza a lungo termine nei bambini non e' stata stabilita. Eccipienti: Lastafry contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 che puo' provocare reazioni cutanee.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati segnalati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza delle reazioni avverse riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioniavverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica*^1. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea*, capogiro*. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivaledi grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento,nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento); comune: cheratite puntata, nella maggior parte asintomatica, blefarite, doloreoculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite*, annebbiamento della vista, edema maculare compreso edema cistoide maculare*, uveite*; raro: irite*, edema corneale*, erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi*, distichiasi, ciste dell'iride*^1, reazione cutanea localizzata sulle palpebre, imbrunimento della cute palpebrale, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*^1; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina, palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*, dispnea*; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia*, artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. * ADR identificata dopo la commercializzaizone. ^1 Frequenza della ADR stimata usando la "Regola del 3". Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione cornealein associazione all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti consignificativi danni corneali. Descrizione di reazioni avverse selezionate: non e' fornita alcuna informazione. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dell'uso di latanoprost durante la gravidanza nella specie umana non e' stata accertata. Esiste la possibilita' dirischio farmacologico sul decorso della gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Lastafry non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Lastafry non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).