LAXIDO OS POLV 10BUST Produttore: INTERGAL PHARMA IRELAND LTD

DENOMINAZIONE

LAXIDO POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: macrogol 3350: 13,125 g; sodio cloruro: 350,7 mg; sodio idrogenocarbonato: 178,5 mg; potassio cloruro: 46,6 mg. Il contenuto di elettroliti ionici per bustina, dopo ricostituzione in 125 ml di acqua,e' pari a: sodio: 65 mmol/l; cloruro: 53 mmol/l; idrogenocarbonato (bicarbonato): 17 mmol/l; potassio: 5,4 mmol/l. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico (E950), aroma arancia. (L'aroma di arancia contiene i seguenti ingredienti: sostanze e preparati aromatizzanti naturali, maltodestrina e propilenglicole [E1520]).

INDICAZIONI

Per il trattamento della stipsi cronica. Laxido, inoltre, e' efficacenella risoluzione dell'occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con accumulo di feci a livello del retto e/o del colon. Laxido e' indicato negli adulti, negli adolescenti e negli anziani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Laxido e' controindicato in presenza di occlusione o perforazione intestinale causate da disordini funzionali o strutturali della parete intestinale, dell'ileo, e nei pazienti affetti da gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn e megacolon tossico). Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Laxido e' per uso orale. Posologia. Stipsi cronica: di norma, il ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Laxido non supera le 2 settimane, tuttavia se necessario puo' essere ripetuto. Come tutti i lassativi, l'uso prolungato non e' generalmente raccomandato. L'utilizzo a lungo termine puo' rivelarsi necessario nella cura dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o a morbo di Parkinson, oppure indotta da regolare assunzione di farmaci coneffetto costipante, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1 - 3 bustine al giorno, in dosi suddivise, sulla base della risposta individuale. Per l'uso prolungato e' possibile ridurre la dose a 1 o 2 bustine al giorno. Bambini di eta' inferiorea 12 anni: non raccomandato. Occlusione fecale: normalmente la duratadel ciclo di trattamento per l'occlusione fecale con Laxido non supera i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno; tutte le bustine devono essere assunte entro un periodo di 6 ore. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non raccomandato. Pazienti con funzionalita' cardiovascolare compromessa: per il trattamento dell'occlusione fecale, la dose deve essere suddivisa affinche' non vengano assunte piu'di 2 bustine in un'ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario variare la posologia per il trattamento della stipsi o dell'occlusione fecale. Modo di somministrazione: ciascuna bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Nel caso di occlusione fecale, e' possibile disciogliere 8 bustine in 1 litro d'acqua.

CONSERVAZIONE

Bustina: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare coperta in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C).

AVVERTENZE

Il contenuto di liquido di Laxido dopo la ricostituzione con acqua non sostituisce l'apporto regolare di liquidi ed e' necessario mantenereun'assunzione di liquidi adeguata. La diagnosi di occlusione fecale deve essere confermata mediante opportuno esame fisico o radiologico del retto e dell'addome. Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato nel paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di alterazioni dei fluidi/elettroliti (ad es. edema, dispnea, affaticabilita' crescente, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con Laxido deve essere interrotto immediatamente, si devono misurare gli elettroliti e trattare come opportuno qualunque eventuale anomalia. L'accelerazione del transito intestinale indotta da Laxido (vedere paragrafo 4.5) puo' ridurre temporaneamente l'assorbimento di altri prodotti medicinali. Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina, equivalente a circa il 9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Quando usato per il trattamento della stitichezza cronica, la dose massima giornaliera di questo medicinale e' equivalente a circa il 28% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Laxido e' considerato ad alto contenuto di sodio. Cio' deve esserepreso in considerazione specialmente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per migliorare la somministrazione, devono essere considerate le interazioni (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Macrogol 3350 aumenta la solubilita' dei prodotti medicinali che sonosolubili in alcol e per lo piu' insolubili in acqua. E' possibile, inteoria, che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'assunzione di Laxido (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati episodi isolati di ridotta efficacia conla somministrazione concomitante di alcuni prodotti medicinali, ad es. anti-epilettici. Pertanto, non devono essere assunti per via orale altri medicinali un'ora prima di prendere Laxido e un'ora dopo averlo preso. Il Laxido puo' provocare un potenziale effetto interattivo se usato insieme ad addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, fluidificando efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni che si verificano con maggior frequenza interessano il tratto gastrointestinale. Tali reazioni possono aver luogo come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e dell'aumento della motilita' dovuta agli effetti farmacologici di Laxido. La diarrea lieve in genere risponde alla riduzione del dosaggio. La frequenza degli effetti avversi non e' nota in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disturbi elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Laxido in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che vi possano essere effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 e' trascurabile.Laxido puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Laxido possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattanoe' trascurabile. Laxido puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati relativi agli effetti di Laxido sulla fertilita' nell'uomo. Studi su maschi e femmine di ratti non hanno mostratoeffetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).