LAXIPEG OS POLV 20BUST 9,7G Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LAXIPEG 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale. Una bustina contiene il principio attivo: macrogol 4000 9,736 g. Eccipiente con effetti noti: 27,5 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, aroma banana contenente: propilene glicole, maltodestrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo Macrogol (Polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo paralitico o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segnirichiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: uso orale. Da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente assunte in una singola dose al mattino. Ogni bustina dovrebbe esseresciolta in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo'variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Modo di somministrazione: la dose giornaliera puo' essere assunta in unao due frazioni, lontano dai pasti. L'effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori viene definito dal medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altre sostanze.E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali, appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. L'abusodi lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. In questi casi e' raccomandata cautela nei pazienti proni allo sviluppo di squilibri elettrolitici (esempio negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca). E' opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol. Nei bambini il medicinale puo' essere usato solo dopoaver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica oricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei pazienti conproblemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 27,5 mg di propilene glicole per bustina equivalente a 2,75 mg/g. Laxipeg, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, puo' essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L'usodi liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Laxipeg puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente rendendo liquide le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici (600 pazienti adulti) e da dati post-marketing. Le reazioni avverse riportate sono generalmente di intensita' lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore e/o distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza di evacuazione, incontinenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione in particolare negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico); non nota: eritema. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono di intensita' lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, nausea, diarrea*; non comune: vomito, irritazione rettale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito. * La diarrea puo' causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante. Non sono disponibilidati sull'effetto di Laxipeg sulla fertilita' animale e umana.