LAXIPEG OS POLV FL 200G 97% Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LAXIPEG 97% POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di polvere contengono il principio attivo: macrogol 4000 97,36 g. Eccipiente con effetti noti: 275 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, aroma banana contenente propilene glicole, maltodestrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

INDICAZIONI

Trattamento della stitichezza del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo Macrogol (Polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo paralitico o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segnirichiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: 2-4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo). Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. Bambini di eta' superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg: la dose iniziale usuale e' 0,7 g/kg al giorno. Elenco per il calcolo della dose di Laxipeg nei bambini fino a 20 kg. Peso corporeo: 6-9 kg; dose giornaliera: 5 g; n. Di misurini: 1. Peso corporeo: 10-12 kg; dose giornaliera: 7.5 g; n. Di misurini: 1 e mezzo. Peso corporeo: 13-16 kg; dose giornaliera: 10 g; n. Di misurini: 2. Peso corporeo: 17-20 kg; dose giornaliera: 12.5 g; n. Di misurini: 2 e mezzo. La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di1/2 o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione difeci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Modo di somministrazione: la dose giornaliera puo' essere assunta al mattino, in caso di un misurino al giorno, o frazionata tra mattinae sera, in caso sia superiore al misurino al giorno, lontano dai pasti. L'effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. In assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento e' limitata a 3 mesi. Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d'acqua (circa50 ml). Non aggiungere altre sostanze. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando disorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo l'apertura il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere gettato.

AVVERTENZE

I dati sull'efficacia del trattamento nei bambini di eta' inferiore a2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una correttaalimentazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali; appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Al termine dei tre mesi di trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa sulla stipsi. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), particolarmente quelli di contatto o stimolanti, puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmentepotassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. In questi casi e' raccomandata cautela nei pazienti proni allo sviluppo di squilibri elettrolitici (esempio negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca). E' opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei pazienti con problemi di deglutizione,che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol. Sono necessari approfondimenti diagnostici quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedentiabitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni)che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:questo medicinale contiene 13,75 mg di propilene glicole per misurinocolmo (5 g) equivalente a 2,75 mg/g. Laxipeg, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, puo' essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L'usodi liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Laxipeg puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente rendendo liquide le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing.Generalmente le reazioni avverse riportate sono di intensita' lieve etransitorie ed hanno principalmente interessato l'apparato gastrointestinale. Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito. * La diarrea puo' causare dolore perianale. In aggiunta, negli adulti sono stati riportati in studi clinici o post-marketing i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Comuni: distensione addominale, nausea; non comuni: urgenza di evacuazione, incontinenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione in particolare negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico); frequenza non nota: eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante. Non sono disponibilidati sull'effetto di Laxipeg sulla fertilita' animale e umana.