LEGALON

Metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica.

Ogni compressa rivestita contiene; principio attivo: 70 mg di estratto(come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 63-77 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Eccipienticon effetto noto: lattosio, saccarosio, glucosio, colore (E110). Ognicompressa rivestita contiene; principio attivo: 140 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 126-154 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione etil acetato 98% (v/v) Eccipienti coneffetto noto: lattosio, saccarosio, glucosio, colore (E110). Ogni bustina contiene; principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 180-220 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v). Eccipienti con effetto noto:lattosio, saccarosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Compresse rivestite da 70 mg: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal. Compresse rivestite da 140 mg: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127,colore E110, cera kepal. Bustine da 200 mg: sodio bicarbonato, acidotartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supportoper la funzionalita' epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.

Ipersensibilita' al principio attivo, alle piante della famiglia delleAsteraceae (Composite) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione grave delle vie biliari.

Adulti. Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volteal di' dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al di'. Legalon 140 mg: iniziare il trattamentocon 1 compressa 3 volte al di' dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al di'. Legalon 200 mg:iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al di' dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al di'. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1/2 bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Non sono necessarie.

L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, e' necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Nel caso in cui si verifichi ittero (colorazionegiallastra della pelle, colorazione gialla della sclera dell'occhio),e' necessario consultare immediatamente un medico. Le compresse rivestite contengono, glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato effervescente contiene anche, sodio:questo medicinale contiene 155 mg di sodio per bustine equivalente a7.75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

Legalon solitamente e' ben tollerato. Sono stati osservati disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilita', come eruzione cutanea e dispnea. Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definitacome: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari da <=1/10000: reazioni da ipersensibilita'; non noti: anafilassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari da <= 1/10000: dispnea; non noti: asma. Patologie gastrointestinali. Rari da <= 1/10000 a >= 1/1000: disturbo gastroinitestinale, feci molli; non noti: bocca secca, nausea, irritazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari da <= 1/10000: eruzione cutanea; non noti: dermatite, orticaria, prurito. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La sicurezza in gravidanza e allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso in gravidanza e allattamento non e'raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'