LEMAXIL 5 COMPRESSE RIVESTITE 250MG Produttore: IST.CHIM.INTERNAZ. RENDE SRL

DENOMINAZIONE

LEMAXIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di LEMAXIL contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di LEMAXIL contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.

ECCIPIENTI

LEMAXIL compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

INDICAZIONI

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici. Negli adulti con infezioni di lieve o moderatagravita', il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica, Lemaxil deve essere usato soltanto quando l'uso di altriantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato); infezioni non complicate delle vie urinarie; pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica cronica; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Lemaxil deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezionie' considerato inadeguato. Prima di prescrivere questo farmaco, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o aqualsiasi eccipiente in esso contenuto; a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in stato di gravidanza; alle donne che allattano.

POSOLOGIA

Il farmaco viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggiodipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento. Ladurata del trattamento dipende dal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione. Le compresse devono esseredeglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento.Posologia. Sono raccomandate le seguenti dosi. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10 -14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno per 7 -10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni.Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giornoo 500 mg una o due volte al giorno per 7 - 14 giorni. Popolazioni speciali. Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Con clearance della creatinina uguale a 50-20 ml/min: se la prima dose e' 250 mg le dosi successive sono 125 mg/24 h per 250 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi successive sono 250 mg/24 h per 500 mg/24 h; se la prima dose e' le dosi successive sono 250 mg/12 h. Con clearance della creatinina uguale a 19-10 ml/min: se la prima dose e' 250 mg le dosi successive sono 125 mg/48 h per 250 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg le dosi successive sono 125 mg/24 h per 500 mg/24 h; se la prima dose e' le dosi successive sono 125 mg/12 h. Con clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): se la prima dose e' 250 mg le dosi successive sono 125 mg/48 h per 250 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mgle dosi successive sono 125 mg/24 h per 500 mg/24 h; se la prima dosee' le dosi successive sono 125 mg/24 h. Funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Bambini. Il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma o alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterie di Takayasu,arterie a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o allaschiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina neltrattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e'variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittoridevono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile. Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosaper la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosidi Lemaxil devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita'. Levofloxacina puo' causarereazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempioangioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d'emergenza. Reazioni bollose severe Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven- Johnson o necrolisi epidermica tossica.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su Lemaxil. Sali di ferro, sali di zinco,antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimentodi levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Lemaxil compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali dizinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multivitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomandapertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Lemaxil. I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfatoriduce significativamente la biodisponibilita' di Lemaxil compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo lasomministrazione del farmaco. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatorinon steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziateinterazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttaviauna marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quandoi chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecide cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzatenegli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Lemaxil su altri medicinali. Ciclosporina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sonostati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT. Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III,antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitoredel CYP1A2. Altre forme diinterazione. Cibo. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo'essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzionedi cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune ((>= 1/10), comune ((>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro ((>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilità; non noto: shock anafilattico, shock anafilattoide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia;non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione,sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non noto: neuropatiaperiferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata; non noto: perdita temporanea della vista, uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco,aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: solo per la forma e.v.: flebite; raro: ipotensione.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale,dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematicheche in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusala colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT);non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; non noto: necrolisi epidermica tossica,sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistemamuscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renaleacuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: solo per la forma e.v.: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegatain donne in gravidanza. Allattamento. Il farmaco e' controindicato indonne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. Fertilita'. Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.