LENTOGEST IM 1F 341MG/2ML Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LENTOGEST 341 MG/ 2ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale: progestinici derivati del pregnene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene il principio attivo: 17 alfa idrossiprogesterone caproato 341 mg. Eccipiente con effetto noto: alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcol benzilico, oleato di etile.

INDICAZIONI

Minaccia d'aborto, aborto abituale, metrorragie disfunzionali giovanili e climateriche, amenorree primarie e secondarie, protezione della gravidanza in caso di intervento chirurgico, insufficienza luteinica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; perdite ematiche dai genitali esterni di natura da determinare; disordini tromboflebitici e tromboembolici; insufficienza epatica grave; carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale; herpes gravidico all'anamnesi.

POSOLOGIA

Posologia. Minaccia d'aborto: il trattamento va iniziato immediatamente somministrando 1 fiala di Lentogest. Si consiglia di proseguire con1 fiala di Lentogest 2 volte alla settimana finche' la paziente non presenti piu' i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua attivita' abituale. L'ulteriore prosecuzione del trattamento con Lentogest sara' decisa in rapporto con i singoli casi clinici. Aborto abituale: il trattamento va iniziato non appena sia stata accertata con sicurezza la gravidanza. Si iniettera' per via intramuscolare 1-2 fiale diLentogest la settimana fino alla 10^ma -12^ma settimana di gravidanza. Metrorragie disfunzionali giovanili e del climaterio: per il controllo della metrorragia disfunzionale e' opportuna la somministrazione di1 fiala di Lentogest somministrata tra il diciottesimo e il ventesimogiorno del ciclo. L'emorragia da privazione comparira' 8-10 giorni dopo l'iniezione. Amenorree primarie e secondarie: il trattamento con Lentogest, in caso di amenorrea secondaria, non dovra' essere iniziato prima che sia stata esclusa la gravidanza; inoltre, allo scopo di indurre l'emorragia simil-mestruale, si deve somministrare un estrogeno prima, e per un periodo adeguato, della somministrazione, tra il diciottesimo e il ventesimo giorno del ciclo, di 1 fiala di Lentogest. L'emorragia da privazione comparira' 8-10 giorni dopo l'iniezione. Precauzioni indispensabili: nel caso in cui la paziente non desideri una gravidanza, si dovranno impiegare a scopo contraccettivo altri metodi non ormonali (ad esclusione del metodo di Ogino-Knaus e della temperatura basale). Se durante il trattamento non compare la mestruazione da privazione, anche se vengono impiegate misure contraccettive, si deve escludere la possibilita' che si tratti di una gravidanza; si dovra' quindi sospendere il trattamento ed effettuare gli appropriati esami allo scopo di confermare o escludere la stessa. Nel caso in cui si sia effettivamente instaurata una gravidanza, il trattamento con Lentogest (e non con l'estrogeno) andra' proseguito solo nei casi di effettiva necessita'. Protezione della gravidanza in caso di intervento chirurgico: e' opportuno iniziare il trattamento con 1-2 fiale di Lentogest almeno unasettimana prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento il trattamento andra' continuato con 1-2 fiale di Lentogest la settimana per 4 settimane. Insufficienza luteinica: nei casi in cui la fase luteinica risulta accorciata (aumento della temperatura basale nella seconda meta' del ciclo di breve durata), la trasformazione dell'endometrio e',molto probabilmente, incompleta. In tali evenienze la somministrazione di Lentogest favorisce la trasformazione secretoria dell'endometrio e quindi aumenta la probabilita' che si instauri una gravidanza. Si suggerisce di somministrare 1 fiala di Lentogest tre giorni dopo l'innalzamento della temperatura basale, contemporaneamente ad un estrogeno (dato che, in genere, si ha un contemporaneo deficit estrogenico); nel supporto della fase luteale si inietteranno 1 fiala di Lentogest 2 volte la settimana fino alla valutazione della beta HCG. In caso di beta HCG positiva il trattamento andra' proseguito sino alla decima - dodicesima settimana di gravidanza. I diversi dosaggi del Lentogest possonoopportunamente essere variati, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: Lentogest deve essere iniettato per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia col Lentogest, oltre ad eseguire una visita ginecologica (comprensiva della palpazione delle mammelle), dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzionali per l'uso. Inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza, fatta eccezione, naturalmente, per le indicazioni di minaccia di aborto ed aborto abituale. A seguito della azione esplicata dal Lentogest sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione gia' morto. Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo si rendepertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e test di gravidanza. L'impiego di progestinici nella minaccia d'aborto e nell'aborto abituale puo' essereconsentito nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilita' da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attivita' del corpo luteo gravidico). Come tutte le soluzioni oleose, il Lentogest deve essere iniettato per via intramuscolare. Una eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalita' epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poiche' gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosio. Questo medicinale contiene 300 mg di alcol benzilico per fiala da 2 ml, equivalenti a 150mg/ml. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienzaepatica o renale,a causa del rischio di accumulo e tossicita (acidosimetabolica).

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di rifampicina, ampicillina, fenilbutazone, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine, ecc.), puo' compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l'efficacia del trattamento. E' inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto o ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni e' stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazioni diverse sono state: aumento della pressione in individui predisposti, aumento ponderale, sindrome premestruale, spotting, variazioni della libido, crampi addominali, ritenzione idrica, acne, cefalea, vertigini, nausea, fenomeni di irritazione nervosa, depressione, ipertricosi, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, dolore nel sito di iniezione. Raramente sono stati segnalati ittero colestatico, alterazioni dei test di funzionalita' epatica quali ritenzioni della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di emocoagulazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il Lentogest trova indicazione in gravidanza nei casi indicati (vedere paragrafo 4.2) e sotto stretto controllo del medico. L'uso durante l'allattamento e' sconsigliato.