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LESCOL 28CPR 80MG RP

Produttore: NOVARTIS FARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LESCOL 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio: ipromellosa, macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Dislipidemia. Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come peres. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzionesecondaria della cardiopatia coronarica. Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche; durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti. Dislipidemia. Prima di iniziare il trattamento con Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del CLDL< 25%, puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg di fluvastatina alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C- LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg di fluvastatina alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg di fluvastatina, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato) in qualsiasi momento della giornata oppure come una dose da 40 mg di fluvastatina presa due volte al giorno (una dose al mattino e una dose alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e' 80 mg di fluvastatina. Il farmaco e'efficace in monoterapia. Quando Lescol e' utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 annicon ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di CLDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera e' 80 mg somministrata come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno oppure come una compressa del farmaco una volta al giorno. Nei bambini e negli adolescenti none' stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. Le compresse a rilascio prolungato sono state studiate solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 annicon ipercolesterolemia familiare eterozigote. Compromissione renale. Il farmaco e' eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose; tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi >40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Compromissione epatica. Il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, dinatura non accertata, delle transaminasi sieriche. Anziani. In questapopolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Modalita' di somministrazione. Le compresse di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica. Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, incluso questo farmaco. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il trattamento con Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato, si deve raccomandare ai pazienti di riportare qualsiasisintomo o segno potenziale di insufficienza epatica (ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterazione della funzionalita' cerebrale, facile sanguinamento o ecchimosi), e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Come per altri farmaci ipolipemizzanti, e' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e dopo 12settimane dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e' somministrato a pazienti con storiadi malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool.Apparato muscolo-scheletrico. Raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti devono pertanto essereavvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatin chinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Interazione con acido fusidico. Il farmaco non deve essere somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico in concomitanza o nei sette giorni successivi all'interruzione di trattamento con acido fusidico. In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico e' considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere sospeso durante il trattamento con acido fusidico. Vi sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che avevano ricevuto in associazione acido fusidico e statine. Ipazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico in caso di qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, dove e' necessario l'uso prolungato di acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessita' di co-somministrazione di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e acido fusidico deve essere presa in considerazione caso per caso e sotto strettasupervisione medica. Determinazione della creatin chinasi. Attualmente non c'e' evidenza sulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazientiasintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamentoCome per tutte le statine, il medico deve prescrivere la fluvastatinacon cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni. Compromissione renale. Ipotiroidismo. Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari. Precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati. Abuso di alcool. Sepsi. Ipotensione. Esercizio muscolare eccessivo. Chirurgia maggiore. Gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti. Negli anziani (eta'> 70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione,in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento. Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Sei sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati dimiopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina.

INTERAZIONI

Fibrati e niacina. L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiche' si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasi di queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Colchicina. Con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutatoattentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Ciclosporina. Studi in pazienti sottoposti a trapianto renaleindicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato (compresse a rilascio prolungato da 80 mg di fluvastatina) venivano somministrate a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. Quando associataa ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu' bassa possibile. Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato (compresse a rilascio prolungato da 80 mg di fluvastatina)non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina incaso di somministrazione concomitante. Warfarin e altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio. Rifampicina. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficaciaipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi) puo' essere giustificato un adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabetici orali Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significativedel controllo glicemico. In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la C max media, l'AUC ed il t 1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la C max media e l'AUCdella fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%. In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina eC-peptide. Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari. La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina. Fluconazolo. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9)ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. Antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ed inibitori della pompa protonica. L'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. Fenitoina. L'entita' complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Di conseguenza e' sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari Quando la fluvastatina e' somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan, clopidogrel o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina e' somministrata contemporaneamente a questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le piu' frequenti per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentatein ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa e' anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria); molto raro: reazione anafilattica. Disturbipsichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. Eczema, dermatite, esantema bolloso). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata; raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia; molto raro: rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche. Effetti di classe. I seguenti eventi avversi sono statiriportati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia eincubi; perdita della memoria; disfunzione sessuale; depressione; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattoridi rischio (glicemia a digiuno >=5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione); tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di eta' compresa da 9 a 17 anni, e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio. Alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisiraggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superioria 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con fluvastatina capsule 20 mg/die, tra 1,5% e 1,8% con fluvastatina capsule 40 mg/die, nell'1,9% con Lescol compresse a rilascio prolungato 80 mg/die e tra 2,7% e 4,9% con fluvastatina capsule 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia con questo farmaco, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento. Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Il farmaco e' controindicato nelle donne cheallattano. Fertilita'. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile e femminile.

Codice: 029163033
Codice EAN:
Codice ATC: C10AA04
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Inibitori della hmg coa reduttasi
  • Fluvastatina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER