LEVIDOMED 100CPR 100MG Produttore: MEDOCHEMIE LTD

DENOMINAZIONE

LEVIDOMED COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Levosulpiride.

ECCIPIENTI

Cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI

Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Levosulpiride va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva Levosulpiride va impiegato con cautela nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni diinsufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realta' controindicazione assoluta. In rapporto alle supposte correlazioni traeffetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare levosulpiride insoggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Adulti: nell'adulto e nelle forme acute psichiche: 2-3 compresse da 100 mg al giorno. Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose puo' essere ridotta progressivamente. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l'usodi neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempioin presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levidomed , per prendere le misure di prevenzione appropriate. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Levidomed contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmiecardiache aumenta. Non somministrare levosulpiride in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a<1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1000),molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemiae alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: casi di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: agitazionepsicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie. Tutti questi effetti secondari sono modesti per entita' e reversibili. I seguenti effetti indesiderati sonostati osservati con altri farmaci della stessa classe. Patologie cardiache. Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolareed arresto cardiaco. Molto rara: casi di morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionalio atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanzasono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.