LEVIDOMED 100CPR 25MG Produttore: MEDOCHEMIE LTD

DENOMINAZIONE

LEVIDOMED 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Levosulpiride.

ECCIPIENTI

Cellulosa microgranulare (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso- depressivi); cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive; nausea e vomito (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici); vertigini di origine centrale o periferica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive; pazienti con feocromocitoma, perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina; in rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e'opportuno non impiegare il prodotto in soggetti gia' portatori di unamastopatia maligna; non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani, stabilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l'usodi neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamentela somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sonostati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con il medicinale, per prendere le misure di prevenzione appropriate. - Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Il farmaco contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

L'associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti inattesi da interazioni indesiderate: quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta; levosulpiride non dovrebbe essere somministrata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), rara (>=1/10.000 a< 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie endocrine. Nonnota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. I seguenti effetti indesiderati sono statiosservati con altri farmaci della stessa classe. Patologie cardiache.Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco; molto rara: casi di morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Segnalarele sospetti reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si pregano i professionisti della salute di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l'allattamento al seno. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionalio atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanzasono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.