LEVOBREN 20CPR 50MG Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

LEVOBREN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: levosulpiride 50,0 o 100,0 mg.

ECCIPIENTI

Compresse da 50 mg: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, gelatina, magnesio stearato. Compresse 100 mg: carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, gelatina, lattosio , magnesio stearato.

INDICAZIONI

Disturbi da sintomi somatici. Trattamento delle schizofrenie cronichecon sintomi negativi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva. Il farmaco e' controindicato in pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare questo farmaco in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Il farmaco non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo'essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica): 2-3 compresse da 100mg al giorno. Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose puo' essere ridotta progressivamente. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili. Anziani. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici edi altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, questi fattori devonoessere identificati prima e durante il trattamento con Levobren per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalita'in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. LEVOBREN non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Avvertenzerelative agli eccipienti. LEVOBREN 100 mg Compresse contiene Lattosioquindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, torpore; comune: capogiro, vertigini; molto raro: parkinsonismo, discinesie, tremore, distonia, agitazione psicomotoria, disturbi del sistema nervoso autonomo; non nota: sindrome maligna da neurolettici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea, ginecomastia, tensione mammaria, galattorrea, alterazioni della libido. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione dipunta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco; molto raro: morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota:tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso ditrattamento con levosulpiride. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, pertanto, non dovrebbe essere usata in gravidanza accertata e presunta e durante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato. I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.