LEVODROP COLL 1FL 5ML 5MG/ML Produttore: ALFA INTES (IND.TER.SPLENDORE)

DENOMINAZIONE

LEVODROP 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di unagoccia, equivalente a 0,05 ml, la quantita' di principio attivo e' 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, equivalenti a 0,250 mg di levofloxacina.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di eta' superiore o uguale a 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. Il farmaco e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, per esempio al benzalconio cloruro. Il collirio non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetto/i, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente differenti trattamenti topici oculari, e' richiesto un intervallo dialmeno 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamentodell'ulcera corneale e nell' ophthalmia neonatorum. L'uso del collirio non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia. Popolazione pediatrica. La posologia per gli adulti e per i bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno e' la stessa. La sicurezza e l'efficaciadel medicinale nei bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno sono state dimostrate. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini dieta' inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso negli anziani. Non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio. Modo di somministrazione. Uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere iniettato per via sub-congiuntivale. Lasoluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola dose. In caso di reazione allergica alla levofloxacina interrompere il trattamento. Come per altri anti-infettivi, l'uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cuiorganismi micotici. Se l'infezione peggiora, o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto. Il collirio contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione erottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con il collirio deve essere interrotto alprimo segno di infiammazione del tendine. Popolazione pediatrica. Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per gli adulti e per ibambini di eta' superiore o uguale a 1 anno sono le stesse.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi d'interazione con il medicinale. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelleriportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa il collirio. Se sono utilizzati contemporaneamente diversi medicinali topici oculari, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono solitamente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi postmarketing con collirio a base di levofloxacina 5 mg/ml. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): reazioni allergiche extra-oculari, incluso rash cutaneo; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, <1/100): mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune (>=1/1000, <1/100): opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza postmarketing con i chinolonisistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille. Popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravita'delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere gli stessi osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicata poiche' studi sugli animali hanno mostrato che gli inibitori delle girasi causano danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento. Allo stato attuale non sono note le concentrazioni di levofloxacina raggiunte nel plasma a seguito di applicazione negli occhi infetti. Gravidanza. Non vi sono dati adeguati che supportano l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il collirio dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento. La levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia non e' possibile prevedere gli effetti sullattante in caso di dosaggio terapeutico del prodotto. Il collirio dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita'. La levofloxacina non ha causato compromissione della fertilita' nei ratti a livelli di esposizione notevolmente superiori rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo somministrazione oculare.