LEVOFOLENE 4 MG COMPRESSE

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

Acido levofolinico (come calcio levofolinato pentaidrato).

Amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

Il farmaco trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza difolati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.

Uso orale. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si iniziera' con la somministrazione di farmaco per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potra' essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Il trattamento con calcio levofolinato puo' mascherare l'anemia perniciosa o altre anemie conseguenti a carenza di vitamina B 12 e ne costituisce pertanto una terapia impropria: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Molti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesidel DNA - provocano macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico. La somministrazione del medicinale nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza delle crisi epilettiche dovuto ad unadiminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sospensione.

Quando il calcio levofolinato viene somministrato in combinazione conun antagonista dell'acido folico (es. cotrimossazolo, pirimetamina) l'efficacia dell'antagonista dell'acido folico puo' essere ridotta o completamente neutralizzata. Il calcio levofolinato puo' diminuire l'effetto dei farmaci antiepilettici: fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide, e puo' determinare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici (si potrebbe osservare una diminuzione dei livelli plasmatici degli induttori enzimatici anticonvulsivanti a causa dell'aumento del metabolismo epatico poiche' i folati sono uno dei cofattori).

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e orticaria. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di alte dosi. Disturbi neurologici. Raro: incremento della frequenza di attacchi epilettici. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali dopo somministrazione di alte dosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folatipossono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico. Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicita' riproduttiva negli animali conil calcio levofolinato. Non ci sono indicazioni che l'acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se il calcio levofolinato sia escreto nel latte materno. Il calcio levofolinato puo' essere usato durante l'allattamento quando e' ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.