LEVOFOLENE OS 10FL 7,5MG Produttore: BAYER SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanza disintossicante per trattamenti citostatici.

INDICAZIONI

Tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutamico). Terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 e' carente, se non in associazione alla medesima. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nellaseconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, puo' essere utilizzata la via parenterale o la viaorale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Poiche' il calcio levofolinato e' un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' procedutoalla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia.Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato e' possibile, accanto o in sostituzione dell'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anchenei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressatosi puo' consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato puo' essere utilizzato in virtu' della sua attivita' potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15a 25 mg/mq/die i.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 oreprima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazionedi calcio levofolinato e 5-fluorouracile puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si iniziera' con 4-7,5 mg/die (a giudizio del medico) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potra' essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

AVVERTENZE

Levofolene costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosao di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. La somministrazione in pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad un incremento della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario,una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione di questo prodotto.

INTERAZIONI

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agiscecome "salvataggio" nella terapia con alte dosi di metotressato e comeantidoto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante di Levofolene con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo' determinare un aumento della frequenza degli accessi.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali da ipersensibilita' (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levofolinico.