LEVOSULPIRIDE EG OS GTT FL20ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

LEVOSULPIRIDE EG 25 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: levosulpiride 2,5 g.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindrome dispeptica da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici e/o funzionali. Cefalea essenziale: forme vasomotorie e forme muscolo-tensive. Vomito e nausea. Vertigini di origine centrale e/operiferica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasimaniacali delle psicosi maniaco-depressive. In rapporto alle suppostecorrelazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegareil farmaco in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Adulto: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

AVVERTENZE

In una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. E' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare,acinesia, disturbi vegetativi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva.Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiridenon deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Sono stati riportati casidi tromboembolismo venoso (TEV). Dal momento che pazienti trattati con questi medicinali presentano spesso fattori di rischio acquisiti perTEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento e allo scopo di adottare adeguate misure preventive. I pazientianziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio ela causa dell'aumento del rischio non e' nota. Il medicinale non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.Contiene p-idrossibenzoati.

INTERAZIONI

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Raramente: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Molto raramente: casi di morte improvvisa. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periododi allattamento. I neonati che sono stati esposti a Levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazionidi agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.