LEVOSULPIRIDE TEVA OS GTT 20ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LEVOSULPIRIDE TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 25 mg contiene; principio attivo: levosulpiride 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato e sodio. 100 ml disoluzione contengono; principio attivo: levosulpiride 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: para-idrossibenzoati, sodio ed etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levosulpiride Teva 25 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato. Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali soluzione: acido citrico, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi,eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO e NAUSEA indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Meniere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Levosulpiride Teva e' controindicato inpazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. Levosulpiride Teva non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare Levosulpiride Teva in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Levosulpiride Teva non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, adesempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride Teva e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6)

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica). Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Gocce orali: 15 gocce 3 volte algiorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali: per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati derivanti da due ampi studiosservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Levosulpiride non e' indicata per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Levosulpiride Teva deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per accidente cerebrovascolare. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche ditale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento conantipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levosulpiride TEVA per prendere le misure di prevenzione appropriate. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Levosulpiride Teva compressecontiene: lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Levosulpiride Teva 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 15 gocce, cioe' essenzialmente "senza sodio"; piccole quantita' di etanolo (alcol), contenuto nell'aroma limone, inferiori a 100 mg per dose da 15 gocce.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati inconcomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza confarmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti dilevosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

EFFETTI INDESIDERATI

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a< 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) e sonnolenza. Parkinsonismo, discinesie, tremore e distonia (osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, tensione mammaria edisturbo della libido (osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile aquello noto per molti neurolettici). Patologie cardiache (effetti indesiderati osservati con altri farmaci della stessa classe). Raro: QT dell'elettrocardiogramma prolungato, aritmie ventricolari come torsionedi punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco; molto raro: morte improvvisa. Patologie vascolari (effetti indesiderati osservati con altri farmaci della stessa classe). Nonnota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosivenosa profonda) (vedere paragrafo 4.4). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale, disturbo extrapiramidale (vedere paragrafo 4.6). Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia (osservata in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne instato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti ad antipsicoticiconvenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati riportati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbo della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.