LEVOTIROXINA TE 1000CPR 100MCG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LEVOTIROXINA TEVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Levotiroxina sodica.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipotiroidismo; profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla resezione del gozzo eutiroideo; gozzo benigno eutiroideo; terapia soppressiva e sostitutiva delle patologie maligne della tiroide, specialmente post-tiroidectomia. 25 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 50 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 75 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. 100 mcg - Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo. - Test di soppressione tiroidea. 150 mcg - Test di soppressione tiroidea. 200 mcg - Test disoppressione tiroidea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertiroidismo non trattato; insufficienza surrenale non trattata; insufficienza pituitaria non trattata; infarto miocardico acuto; miocardite acuta; pancardite acuta. In corso di gravidanza, l'assunzione concomitante di levotiroxina ed un farmaco antitiroideo e' controindicata.

POSOLOGIA

Terapia ormonale/sostitutiva della tiroide: le informazioni sulla somministrazione servono come linee guida. La dose individuale quotidianadeve essere determinata attraverso test diagnostici di laboratorio edesami clinici. Se rimane una funzionalita' tiroidea residua, puo' essere sufficiente una dose sostitutiva piu' bassa. Nei pazienti anziani o affetti da cardiopatia coronarica e nei pazienti che presentano un ipotiroidismo grave o cronico, la terapia ormonale tiroidea deve essereinstaurata con particolare attenzione, vale a dire scegliendo una bassa dose iniziale e aumentandola lentamente e a intervalli di tempo piu' lunghi, con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore e' sufficiente anche nei pazienti con peso corporeo ridotto e nei pazienti con gozzi voluminosi. Poiche' le compresse possono essere divise in parti uguali, si puo' impiegare la dose iniziale di 12,5 mcg. Dato che i livelli di T 4 o fT 4possono essere aumentati in alcuni pazienti, per monitorare lo schemadi terapia e' piu' indicato determinare la concentrazione sierica di TSH. Popolazione pediatrica: la dose di mantenimento e' generalmente compresa tra 100 e 150 mcg per m^2 di superficie corporea al giorno. Per i neonati e i lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali e' importante una sostituzione rapida, la dose iniziale raccomandata e' compresa tra 10 e 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente secondo i rilievi clinici e i valori del TSH e degli ormoni tiroidei. Peri bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata e' di 12,5-50 mcg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in relazione ai rilievi clinici e ai valori del TSH e degli ormoni tiroidei fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa. I lattanti devono ricevere la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto del giorno. Modo di somministrazione: la dose giornaliera totale e' assunta al mattino a stomaco vuoto almeno mezz'ora prima di colazione. Le compresse sono inghiottite interecon un liquido, senza masticarle. I lattanti ricevono la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto del giorno. A tale scopo, e' possibile sciogliere la compressa in acqua (10 - 15 ml) e la fine dispersione risultante (da preparare al momento dell'uso di ciascuna dose) e' somministrata con altro liquido (5 - 10 ml). >>Ipotiroidismo. Adulti inizialmente: 25-50 mcg di levotiroxina sodica/die a seguire 100-200 mcg di levotiroxina sodica/die (aumento a intervalli di 2-4settimane in incrementi di 25-50 mcg). Profilassi contro il gozzo ricorrente: 75-200 mcg di levotiroxina sodica/die. Gozzo benigno eutiroideo: 75-200 mcg di levotiroxina sodica/die. Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo: 50-100 mcg di levotiroxina sodica/die. Post- tiroidectomia dovuta a tumore maligno della tiroide: 150-300 mcg di levotiroxina sodica/die. >>Scintigrafia di soppressione tiroidea. Levotiroxina Teva compresse da 100 mcg: 200 mcg (equivalenti a 2 compresse)/die (per 14 giorni fino all'esecuzione dello scintigramma); levotiroxina Teva compresse da 150 mcg: 150 mcg (equivalenti a 1 compressa)/die (per 14 giorni fino all'esecuzione dello scintigramma); levotiroxina Teva compresse da 200 mcg: 200 mcg (equivalenti a 1 compressa)/die (per 14 giorni fino all'esecuzione dello scintigramma). Durata della somministrazione: nella maggior parte dei casi, il trattamento dura tutta la vita, come per esempio nell'ipotiroidismo dovuto a patologie maligne della tiroide, alcuni mesi o anni o perfino a vita per il gozzo eutiroideo e la profilassi del gozzo ricorrente, o dipende dalla durata del prodotto medicinale antitiroideo in caso di co-terapia nel trattamento dell'ipertiroidismo. Per il trattamento del gozzo eutiroideo, e' necessario un periodo di trattamento compreso tra 6 mesi e 2 anni. Se il trattamento con levotiroxina non e' riuscita a ottenere l'effetto terapeutico desiderato entro questo periodo, occorre considerare altre opzioni. Test di soppressione tiroidea: per eseguire i test di soppressione tiroidea, si assumono 150-200 mcg di levotiroxina sodica al giorno per 14 giorni. Pazienti anziani: in singoli casi, per esempioin presenza di problemi cardiaci, in pazienti anziani e' preferibile un lento incremento graduale della dose di levotiroxina sodica, insieme al monitoraggio dei livelli di TSH.

CONSERVAZIONE

Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 .C. Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio: non conservare atemperatura superiore ai 25 .C. Flaconi: non conservare a temperaturasuperiore ai 30 .C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia ormonale tiroidea, e' necessario escludere o curare le seguenti patologie o condizioni: - cardiopatia coronarica; - angina pectoris; - ipertensione; - insufficienza pituitaria e/o corticosurrenale; - autonomia tiroidea. Prima di eseguire i test di soppressione tiroidea, queste patologie o condizioni devono essere analogamente escluse o trattate, con l'eccezione dell'autonomia tiroidea, che puo' essere il motivo per eseguire il test di soppressione. Nel caso di cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, tachiaritmie, ipotiroidismo cronico o nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, si devono assolutamente evitare medicinali che inducono ipotiroidismo, anche relativamente lieve. Nella terapia ormonale tiroidea e' necessario monitorare piu' di frequente i parametri degli ormoni tiroidei di questi pazienti. Nell'ipotiroidismo secondario, occorre stabilirese e' presente anche un'insufficienza corticosurrenale. In caso affermativo, e' necessario prima eseguire una terapia sostitutiva (idrocortisone). Se si sospetta autonomia tiroidea, si raccomanda di effettuareun test del TSH o uno scintigramma di soppressione. Quando si somministra la terapia a base di levotiroxina a donne in post-menopausa, che sono a maggior rischio di osteoporosi, e' necessario monitorare piu' di frequente la funzione tiroidea per evitare livelli ematici superfisiologici di levotiroxina. La terapia sostitutiva tiroidea puo' causare la necessita' di aumentare la dose di insulina o altra terapia antidiabetica. Prestare attenzione nei pazienti affetti da diabete mellito e diabete insipido. Popolazione pediatrica: i genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia puo' verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto e' generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita. Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettichesono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva. Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso corporeo. Neipazienti eutiroidei, le dosi normali non causano alcuna riduzione di peso. Dosi superiori possono causare effetti indesiderati seri o perfino pericolosi per la vita, come ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell'ipotiroidismo, in particolare in associazione con determinati farmaci per la riduzione del peso corporeo, come Orlistat. Cio' puo' esseredovuto a un ridotto assorbimento dei sali iodati e/o della levotiroxina. Se un paziente che assume da tempo la terapia a base di levotiroxina viene trasferito a un altro prodotto, si raccomanda un adeguamento della dose in base alla risposta clinica e ai valori di laboratorio del paziente.

INTERAZIONI

Agenti antidiabetici: levotiroxina puo' ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all'inizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve essere adeguata al bisogno. Derivati cumarinici: levotiroxina puo' potenziare l'effetto dei derivati della cumarina grazie allospiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, e' quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall'anticoagulante al bisogno (riduzione della dose). Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sali di calcioe sali di sodio dell'acido solfonico di polistirene, inibiscono l'assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall'assunzione. Agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, carbonato di calcio: l'assorbimento di levotiroxina puo' essere ridotto con la concomitante assunzione di agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e carbonato di calcio. Il prodotto deve essere quindi assunto almeno due ore prima di questi medicinali. Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti: queste sostanze inibiscono la conversione di T 4 in T 3 . Amiodarone e mezzi di contrasto iodati: dato l'elevato contenuto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. E' necessariaparticolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell'amiodarone sulla funzionalita' tiroidea, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: levotiroxina puo' essere spiazzata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT 4). Contraccettivi a base diestrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa: i quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l'assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa. Sertralina, clorochina/proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia di levotiroxinae aumentano il livello sierico di TSH. Antidepressivi triciclici: levotiroxina aumenta la sensibilita' recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina). Imatinib: la concentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina) puo' essere ridotta da imatinib. Preparati a base di digitale: se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale puo' richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroideipossono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poiche' inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina. Agenti simpatomimetici: gli effetti degli agenti simpatomimetici(come adrenalina) sono potenziati. Medicinali che inducono gli enzimi: barbiturici, rifampicina, carbamazepina e altri prodotti medicinali con proprieta' inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina. Inibitori delle proteasi: e' stata segnalata una perdita dell'effetto terapeutico di levotiroxina in caso di co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalita' tiroidea devono quindi essere monitorati con attenzione neipazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori delle proteasi. Prodotti della soia: i derivati della soia possono ridurre l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, e' stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione di una dieta contenente prodotti della soia e di una terapia a base di levotiroxina per l'ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH, puo' essere necessario l'impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia, e al termine della stessa, e' necessario monitorare attentamente ilivelli sierici di T4 e TSH; puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati durante il trattamento,se utilizzata correttamente, monitorando i rilievi clinici e i risultati degli esami di laboratorio. Se in casi individuali l'entita' delladose non e' tollerata, oppure in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi tipici dell'ipertiroidismo, in particolare se l'aumento della dose avviene troppo rapidamente all'inizio del trattamento. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea, rossore, febbre, sudorazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni da ipersensibilita' inclusi eruzione cutanea, prurito ed edema. Metabolici. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): calo ponderale. Patologie del sistema nervoso. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tremore, irrequietezza, eccitabilita', insonnia; raro (>=1/10,000 e <1/1.000): ipertensione endocranica benigna nel bambino. Patologie cardiovascolari. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino. Patologie del sistema riproduttivo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): irregolarita' mestruale. Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini. Nel caso di ipersensibilita' a levotiroxinao ad uno qualsiasi degli eccipienti, si possono verificare reazioni allergiche della cute o delle vie respiratorie. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In particolare durante la gravidanza e l'allattamento, il trattamentocon ormoni tiroidei deve essere somministrato regolarmente. Nonostante il largo impiego durante la gravidanza, ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderabili sulla gravidanza o sulla salute fetale/neonatale dovuti a levotiroxina. Anche nella terapia con alte dosi di levotiroxina, la quantita' di ormone tiroideo secreto nel latte materno durante l'allattamento non e' sufficiente a indurre lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel lattante. I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante la gravidanza a causa degli estrogeni. Durante e dopo la gravidanza e' quindi opportuno un monitoraggio attento della funzionalita' tiroidea per prevedere, eventualmente, una correzione posologica dell'ormone tiroideo. I test di soppressione non devono essere eseguiti durante la gravidanza e l'allattamento.