LIDERCLOX 12CPR 1G Produttore: FARMA GROUP SRL

DENOMINAZIONE

LIDERCLOX 1 G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline resistenti alla beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: flucloxacillina sodica monoidrata 1,088 g (pari a 1 g di flucloxacillina acida).

ECCIPIENTI

Carmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per tutte le infezioni sostenute da batterisensibili alla flucloxacillina. La flucloxacillina, esercitando un'azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d'azione, quali l'ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti con precedente storia di disfunzione epatica/ittero associato a flucloxacillina. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. Popolazione pediatrica Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Modo di somministrazione: per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere il farmaco mezz'ora prima dei pasti, perche' la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e' garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

CONSERVAZIONE

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

AVVERTENZE

L'impiego di antibatterici ad alte dosi, per brevi periodi di tempo, nel trattamento della gonorrea puo' mascherare i sintomi di un'infezione luetica in incubazione. In tal caso e' opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L'impiego prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' messo in relazione con l'impiego di diverse classidi antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita'di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline puo' determinare false positivita' del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e "Clintest"). Reazioni di ipersensibilita' e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu' raramente a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni e' comunque piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' soggettiva verso allergenimultipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo' esistere allergia incrociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G. E' quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in gradodi causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. La somministrazione di flucloxacillina sodica puo' dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina e' ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione. Durante trattamenti prolungati, si raccomanda un regolare monitoraggio delle funzioni epaticae renale. Durante trattamenti prolungati si raccomanda un regolare monitoraggio della conta leucocitaria. L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole puo' essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata. Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina e' co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE). I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolarequelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione,specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo. Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillinae paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilita' che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE. Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

INTERAZIONI

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione con probenecid determina un aumento persistente del livello di flucloxacillina nel sangue; la somministrazione puo' diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo' dar luogo a effetti sinergici. Si raccomanda cautela quando flucloxacillina e' co-somministrata con paracetamolo perche' la co-somministrazione e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmentein pazienti che presentano fattori di rischio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le eventuali reazioni avverse con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita' soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiformeo maculo-papuloso, prurito, orticaria. In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L'insorgenza di tali effetti indesiderati e' piu' frequente in soggetti con una storia diipersensibilita' verso allergeni multipli, "febbre da fieno", orticaria. Piu' raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L'eventuale comparsadi diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita', talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia e' stata piu' frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti dilunga durata con dosaggi elevati. Patologie renali e urinarie: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale. Patologie del sistema nervoso: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, e' stata osservata encefalopatia metabolica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina e' co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita' fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non puo' essere escluso; pertanto l'uso in gravidanza e' da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessita'. Poiche' passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.