LIDODEPOMEDROL 3FL 1ML40+10MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LIDODEPOMEDROL 40 MG/ML + 10 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Metilprednisolone, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino contiene i seguenti principi attivi: metilprednisolone acetato 40 mg/mL (equivalenti a 36 mg di metilprednisolone per ml), lidocaina cloridrato 10 mg/mL (equivalenti a 8,11 mg di lidocaina per ml). Eccipienti con effetti noti: Lidodepomedrol 40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 1 ml contiene 8,7 mg di alcool benzilico in ogni flaconcino da 1 ml, equivalente a 8,7 mg/ml. Lidodepomedrol 40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 2 mlcontiene 17,4 mg di alcool benzilico in ogni flaconcino da 2 ml, equivalente a 8,7 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 3350, sodio cloruro, sodio idrossido, alcool benzilico (E1519), acido cloridrico, miristil gamma picolinio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Somministrazione per via intra-sinoviale periarticolare e intraborsale - Vedere paragrafo 4.4. Il metilprednisolone acetato con lidocaina e' indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nei seguenti casi: sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica. Il metilprednisolone acetato con lidocaina puo' essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee od aponeurotiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il metilprednisolone acetato con lidocaina e' inoltre controindicato nei seguenti casi: in pazienti con infezioni fungine sistemiche; per la somministrazione per via intratecale; per la somministrazione per via endovenosa; per la somministrazione epidurale Per il suo contenuto in alcool benzilico, il medicinale non deve essere somministrato ainati prematuri, ai neonati, ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedereparagrafi 4.4, 4.6). La somministrazione di vaccini vivi o di vaccinivivi attenuati e' controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

POSOLOGIA

Somministrazione per via locale: sebbene la somministrazione di metilprednisolone acetato con lidocaina porti ad un miglioramento dei sintomi, questa terapia va intesa come sintomatica e non causale. Posologia. 1. Artrite reumatoide e osteoartrite: la dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione e variacon la gravita' della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o piu' settimane a seconda del grado di miglioramento ottenutodalla prima somministrazione. Le dosi seguenti vengono date come guida generale. Dosaggio del medicinale. Dimensione della articolazione: grande; esempi: ginocchia, caviglie, spalle; dosaggio: 20-80 mg. Dimensione della articolazione: media; esempi: gomiti, polsi; dosaggio: 10-40 mg. Dimensione della articolazione: piccola; esempi: metacarpofalangee, interfalange, sternoclavicolare, acromioclavicolare; dosaggio: 4-10 mg. Modo di somministrazione: si raccomanda una revisione dell'anatomia dell'articolazione da trattare prima di procedere all'infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un'attivita' antiinfiammatoria completa, e' importante che l'infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale. Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavita' sinoviale un ago sterile del20-24, montato su una siringa asciutta. L'infiltrazione di procaina e' facoltativa. L'aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l'ingresso completo dell'ago nello spazio articolare. Il sito di iniezione per ciascuna articolazione e' determinato dalla localizzazione della cavita' sinoviale piu' superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi. Lasciando l'ago in sede di iniezione, si sostituira' la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un'altra siringa contenente la quantita' desiderata di metilprednisolone acetato con lidocaina. Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l'ago sia sempre in loco. Dopo l'infiltrazione, muovere leggermente l'articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale. Coprire il sito dell'infiltrazione con garza sterile. Siti adatti per l'infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell'anca. Poiche' occasionalmente e' possibile incontrare delle difficolta' nel penetrare nell'articolazione dell'anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona. Le articolazioni inadatte all'infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale. I fallimenti del trattamento sono il piu' frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare. L'infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio. Se il fallimento si verifica dopo un'iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale (verificato mediante aspirazione del liquido), e' superfluo ripetere l'infiltrazione. La terapia locale non e' in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando e' possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica. Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell'evitare un abuso dell'articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto. La trascuratezza di questa circostanza puo' consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide. Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto. Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un'infiammazione dell'articolazione. In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X. Se prima della somministrazione di metilprednisolone acetato con lidocaina si utilizza un anestetico locale, leggereattentamente il foglio illustrativo di quest'ultimo ed osservare tutte le precauzioni suggerite. 2. Borsite: sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procainacloridrato all'1%. Inserire nella cavita' borsale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l'ago in loco si sostituira' la siringa contenente l'aspirato con un'altra siringa piu' piccola contenente la dose desiderata di metilprednisolone acetato con lidocaina. Dopo l'iniezione rimuovere l'ago ed applicare una garza sterile. 3. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti:sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell'infiltrazione. Nel trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore. Il tendine puo' essere palpato facilmente quando viene disteso. Per trattare leepicondiliti e' raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilita' per l'infiltrazione nell'area. Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente. In molti casi e' sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell'effetto. La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg. Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie piu' infiltrazioni. L'utilizzo di un singolo flaconcino per prelievi multipli richiede particolarecura onde evitare contaminazioni del contenuto (vedere paragrafo 4.4). Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioniper operare in sterilita'.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene alcool benzilico, che e' potenzialmente tossico se somministrato localmente al tessuto nervoso (vedere anche paragrafo 4.4, Informazioni sugli eccipienti). Impiego multidose: l'utilizzo di un singolo flaconcino di metilprednisolone acetato piu' lidocaina per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto (vedere paragrafo 4.2). Infatti, sebbene questosia originariamente sterile, l'uso multidose dello stesso flaconcino puo' portare ad inquinamento se non viene osservata una rigorosa tecnica di asepsi. E' necessario l'impiego di siringhe ed aghi monouso. Il cloruro di benzalconio e' un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei flaconcini multidose. E' necessario adottare tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono raccomandabili per la pulizia del tappo del flaconcino prima di aspirare il contenuto. I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanzabasale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione. L'entita' di queste reazioni dipende dalla quantita' di steroide iniettato. La rigenerazione e' usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti. Per minimizzare l'incidenza dell'atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantita' entrol'area della lesione. In caso di somministrazione per via intra-sinoviale si deve evitare l'iniezione e l'infiltrazione del prodotto entro il derma. Durante la somministrazione di metilprednisolone acetato conlidocaina e' importante usare la tecnica piu' appropriata e deve essere prestata particolare cura ad una corretta deposizione del farmaco. Il metilprednisolone acetato con lidocaina non deve essere somministrato per altre vie oltre a quelle riportate nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1). Gravi eventi medici sono stati segnalati in associazionealle vie di somministrazione diverse da quelle indicate, in particolar modo quella intratecale/epidurale (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese le dovute precauzioni onde evitare l'iniezione intravascolare. L'iniezione intra-sinoviale di un corticosteroide puo' indurre effetti sia locali che sistemici. La somministrazione intramuscolare di metilprednisolone acetato con lidocaina non ha apportato alcun beneficio. Quando si desidera una terapia corticosteroidea parenterale per ottenere un effetto sistemico prolungato, e' indicato l'uso del metilprednisolone acetato. E' necessario esaminare accuratamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore associato a rigonfiamento locale, un'ulteriore limitazione del movimentoarticolare, febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica.In questo caso, avviare un'antibioticoterapia adeguata. Non iniettaremai localmente uno steroide in un'articolazione precedentemente interessata da un processo settico. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni in cui siano in atto processi infiammatori. Effetti immunosoppressori/Maggiore suscettibilita' alle infezioni: i corticosteroidi possono aumentare la suscettibilita' alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni. Durante l'impiego di corticosteroidi si puo' verificare diminuzione della resistenza e incapacita' a localizzarel'infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, compresele infezioni virali, batteriche, fungine, o causate da protozoi o elminti, localizzate in qualsiasi parte del corpo, possono associarsi all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi che influenzano l'immunita' cellulare, l'immunita' umorale o la funzione dei neutrofili. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono anche essere gravi e talvolta fatali. Con dosi crescentidi corticosteroidi, il tasso di insorgenza di complicanze infettive aumenta. In presenza di infezione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-bursale o intra-tendinea con effetto locale. I soggetti in terapia con farmaci soppressori del sistema immunitario sono piu' suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Per esempio, la varicella e il morbillo possono avere un decorso piu' serio o anche letale in bambini o adulti non immunizzati in terapia con corticosteroidi. Durante la terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere sottoposti a vaccinazione antivaiolosa. Non eseguire altre procedure di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, soprattutto ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di complicanze neurologiche e di una risposta anticorpale ridotta. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta osservazione perche' puo' verificarsi una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea a lungo termine questi pazienti devono essere sottoposti a copertura chemioprofilattica. In pazienti sottoposti a terapia corticosteroidea e' stata riportata la comparsa di sarcoma di Kaposi. La sospensione dei corticosteroidi puo' provocare la remissione clinica della malattia. Effetti oculari: l'impiego prolungato di corticosteroidi puo' causare cataratte posteriori sub-capsulari, cataratte nucleari (in particolare nei bambini), esoftalmo o aumento della pressioneintraoculare che puo' portare al glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e puo' favorire l'instaurarsi di infezioni secondarie ocularidovute a funghi o virus. I corticosteroidi devono essere utilizzati con prudenza in pazienti con herpes simplex all'occhio a causa della possibile perforazione della cornea. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come: visione offuscata o altridisturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La corioretinopatia sierosa centrale puo' causare distacco della retina. Effetti a carico del sistema immunitario: possono verificarsi reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Il metilprednisolone e' un substrato dell'enzima citocromo P450 (CYP)e viene metabolizzato principalmente dall'enzima CYP3A (Vedere paragrafo 5.2). CYP3A4 e' l'enzima dominante della sottofamiglia CYP, la piu' abbondante nel fegato degli individui adulti. Catalizza la 6beta-idrossilazione degli steroidi, il metabolismo di primo passaggio sia per i corticosteroidi endogeni che per quelli sintetici. Anche molti altricomposti sono substrati di CYP3A4; per alcuni di essi (e anche per altri medicinali) e' stato dimostrato che alterano il metabolismo dei glucocorticoidi per induzione (upregulation) o inibizione dell'enzima CYP3A4. INIBITORI DI CYP3A4: in genere, i medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP3A4 riducono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica dei medicinali substrati di CYP3A4, come il metilprednisolone. In presenza di un inibitore di CYP3A4, puo' essere necessario titolare la dose di metilprednisolone per evitare tossicita' da steroidi. INDUTTORI DI CYP3A4: in genere, i medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 aumentano la clearance epatica producendo una riduzione della concentrazione plasmatica dei medicinali che sono substrati di CYP3A4, come il metilprednisolone. La cosomministrazione puo' richiedere un aumento del dosaggio di metilprednisolone per ottenere il risultato desiderato. SUBSTRATI DI CYP3A4: in presenza di un altro substrato di CYP3A4, si possono manifestare effetti sulla clearance epatica del metilprednisolone, con la necessita' di corrispondenti aggiustamenti di dosaggio. E' possibile che gli eventi avversi associati all'uso di un medicinale in monoterapia possano verificarsi piu' spesso in caso di cosomministrazione. EFFETTI NON MEDIATI DA CYP3A4: di seguito vengono descritti altre interazioni e altri effetti associati al metilprednisolone. Interazioni/effetti importanti di medicinali o sostanze conil metilprednisolone. Antibatterici: isoniazide. Inibitore di cyp3a4.E' presente anche un potenziale effetto del metilprednisolone sull'incremento della velocita' di acetilazione e la clearance dell'isoniazide. Antibiotici, antitubercolari: rifampicina. Induttore di cyp3a4. Anticoagulanti (orali): l'effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali e' variabile. Esistono rapporti sull'aumento e anche sulla riduzione degli effetti degli anticoagulanti somministrati insieme ai corticosteroidi. Quindi si devono monitorare gli indici della coagulazione in modo da mantenere gli effetti anticoagulanti desiderati. Anticonvulsivanti. Carbamazepina: induttore (e substrato) di cyp3a4. Anticonvulsivanti. Fenobarbitale, fenitoina: induttore di cyp3a4. Anticolinergici. Bloccanti neuromuscolari: i corticosteroidi possono modificare l'effetto degli anticolinergici. 1) e' stata riportata la comparsa di miopatia acuta in seguito alla somministrazione concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e anticolinergici, come i bloccanti neuromuscolari (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.4, effetti muscoloscheletrici). 2) e' stato riportato un antagonismo degli effetti di blocco neuromuscolare del pancuronio e del vecuronio in pazienti in terapia con corticosteroidi. Tale interazione e' prevedibile con tutti ibloccanti neuromuscolari competitivi. Anticolinesterasi: gli steroidipossono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave. Antidiabetici: dato che i corticosteroidi possono aumentare la concentrazione di glucosio ematico, possono essere necessari aggiustamenti dei medicinali antidiabetici. Antiemetici. Aprepitant, fosaprepitant: inibitori (e substrato) di cyp3a4. Antifungini. Itraconazolo, chetoconazolo: inibitore (e substrato) di cyp3a4. Promotori farmacocinetici. Cobicistat: inibitore del cyp3a4. Antivirali. Inibitore (e substrato) di cyp3a4. Inibitori delle proteasi dell'hiv: 1) gli inibitori delle proteasi, come l'indinavir e il ritonavir, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi. 2) i corticosteroidi possono indurre il metabolismo degli inibitori della proteasi dell'hiv con una conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche. Inibitore dell'aromatasi. Amminoglutetimide: la soppressione surrenalica indotta dall'amminoglutetimide puo' esacerbare le alterazioni endocrine provocate dalla terapia prolungata con glucocorticoidi. Bloccanti dei canalidel calcio. Diltiazem: inibitore (e substrato) di cyp3a4. Contraccettivi (orali). Etinilestradiolo/ noretindrone: inibitore (e substrato) di cyp3a4. Succo di pompelmo: inibitore di cyp3a4. Immunosoppressori. Ciclosporina: inibitore (e substrato) di cyp3a4. 1) una mutua inibizione del metabolismo si verifica in caso di uso concomitante di ciclosporina e metilprednisolone, che puo' aumentare la concentrazione plasmatica di uno o entrambi i medicinali. Quindi e' possibile che gli eventi avversi associati all'uso di un medicinale in monoterapia avvengano piu' spesso in caso di cosomministrazione. 2) sono state riportate convulsioni in caso di uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina. Immunosoppressori. Ciclofosfamide. Tacrolimus: substrato di cyp3a4. Antibatterici macrolidi. Claritromicina, eritromicina: inibitore (e substrato) di cyp3a4. Antibatterici macrolidi. Troleandomicina, fans (antinfiammatori non steroidei), aspirina ad alte dosi (acido acetilsalicilico): inibitore di cyp3a4. 1) quando i corticosteroidi vengono somministrati insieme ai fans puo' verificarsi un aumento dell'incidenza disanguinamento e ulcerazione gastrointestinale. 2) il metilprednisolone puo' aumentare la clearance dell'aspirina ad alte dosi, con la conseguenza di una possibile riduzione dei livelli sierici di salicilato. Questa riduzione puo' provocare un aumento del rischio di tossicita' dasalicilato quando il metilprednisolone viene sospeso. Depletori di potassio: quando i corticosteroidi sono somministrati insieme a farmaci depletori di potassio (diuretici), i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di ipocaliemia. Esiste un maggior rischio di ipocaliemia in caso di uso concomitante di corticosteroidi con amfotericina b, xantine e beta2agonisti. La lidocaina interagisce con: miorilassanti scheletrici (blocco neuromuscolare sinergico con dosi elevate); procainamide (sinergismo con aumento della tossicita'neurologica); cimetidina, propranololo (aumento della tossicita' della lidocaina dopo somministrazione EV).

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con metilprednisolone e lidocaina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). A. Reazioni avverse ai medicinali che si verificano con il metilprednisolone acetato. Infezioni e infestazioni. Non nota: infezione opportunistica, infezione, peritonite^c. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non nota: aspetto cushingoide, ipopituitarismo, sindrome da sospensione di steroidi. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica, ritenzione di sodio; ritenzione di liquidi; alterata tolleranza al glucosio; aumento del fabbisogno di insulina (o ipoglicemizzanti orali) in diabeticia alcalosi ipokaliemica; dislipidemia, lipomatosi, aumento dell'appetito (che puo' dar luogo a aumento di peso). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi affettivi (compresi umore depresso, umore euforico, labilita' affettiva, dipendenza da farmaci, ideazione suicidaria); disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazione e schizofrenia): disturbomentale, cambiamenti della personalita', stato confusionale; ansia, sbalzi di umore; comportamento anormale; insonnia, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: lipomatosi epidurale, pressione endocranica aumentata (con papilledema [ipertensione intracranica benigna]); convulsioni; amnesia; disturbi cognitivi; capogiri; cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta; glaucoma, corioretinopatia, esoftalmo, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4.). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti predisposti). Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, trombosi, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: embolia polmonare, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica^b, perforazione intestinale; emorragia gastrica; pancreatite; esofagite ulcerativa; esofagite; distensione addominale, dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: ecchimosi; acne; angioedema; irsutismo, petecchie; atrofia della cute; eritema; iperidrosi, strie della cute; eruzione cutanea; prurito; orticaria; iperpigmentazione o ipopigmentazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare, ritardo di crescita; osteoporosi, mialgia, miopatia; atrofia muscolare; osteonecrosi; frattura patologica; artropatia neuropatica, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: mestruazioni irregolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: difficolta' di cicatrizzazione; edema periferico, ascesso sterile, reazione al sito di iniezione, affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento della pressione intraoculare; diminuita tolleranza ai carboidrati; aumento di calcio nelle urine; aumento della alanina amminotransferasi; aumento della aspartato amminotransferasi; aumento della fosfatasialcalina ematica; aumento dell'urea ematica, soppressione delle reazioni ai test cutanei^a. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: frattura vertebrale compressiva, rottura di tendine. ^a Non termine MedDRA preferito ^b Perforazione dell'ulcera pepticaed emorragia dell'ulcera peptica ^c La peritonite puo' essere il segno o sintomo primario della presenza di una patologia gastrointestinalecome perforazione, ostruzione o pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse qui di seguito riportate sono state segnalate con le vie di somministrazione controindicate, intratecale/epidurale: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. Quando somministrato per vie diverse da quelle indicate sono stati riportati anche alterazioni del visus compresa cecita', infiammazioni oculari e perioculari e residui o escare a livello del sito di iniezione (Vedere paragrafo 4.4). Non e' nota la frequenza di queste reazioni avverse. B. Reazioni avverse ai medicinali che si verificano con la lidocaina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, umore euforico, ansia; non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: perdita di coscienza; convulsione; ipoestesia; tremore; sonnolenza; capogiro. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia; visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non nota: collasso circolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: arresto respiratorio; depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: lesione della cute; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; sentire freddo; sentire caldo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizazzione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': i corticosteroidi hanno mostrato una riduzione della fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza. Metilprednisolone: alcuni studi condotti nell'animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri, possono indurre malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Dal momento chenon sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministratodurante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla piu' bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto. I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale, sebbene l'insufficienza surrenale neonatale sembri essere rara nei neonati esposti in utero ai corticosteroidi. Non sono notigli effetti dei corticosteroidi sul travaglio e sul parto. Uno studioretrospettivo ha rilevato un aumento dell'incidenza di basso peso alla nascita in neonati figli di madri che ricevevano i corticosteroidi. In bambini nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza e' stata riscontrata la cataratta. Lidocaina: lalidocaina attraversa facilmente la placenta. La somministrazione di anestetici locali quali la lidocaina durante il travaglio e il parto puo' indurre effetti collaterali alla madre e al feto. Metilprednisoloneacetato con lidocaina: dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con metilprednisolone acetato con lidocaina, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici della terapia per la madre sono giudicati superiori rispetto ai rischi potenziali per il feto. LIDODEPOMEDROL contiene alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico puo' attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4). Allattamento. Metilprednisolone: i corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi distribuiti nel latte materno possono inibire la crescita e interferire con la produzione endogena di glucocorticoidi nei lattanti. Poiche' non sono disponibili studi adeguati sulla riproduzione umana per l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il bambino. Lidocaina: la lidocaina e' escreta nel latte materno. Metilprednisolone acetato con lidocaina: questo medicinale deve essere somministrato alle madri che allattano solo se i benefici della terapia sono superiori ai rischi potenziali per il neonato. Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. LIDODEPOMEDROL contiene alcool benzilico come conservante. (vedere paragrafo 4.4).