LIDOPROCTENE CR 30G Produttore: SELLA SRL

DENOMINAZIONE

LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO SELLA 1,5% / 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, altre associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Lidocaina cloridrato/idrocortisone acetato.

ECCIPIENTI

Gliceril monostearato, hamamelis estratto fluido, alcool cetilstearilico, macrogol cetostearil etere, ottildodecanolo, metile paraidrossibenzoato (E218), imidurea, acqua depurata.

INDICAZIONI

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; concomitante infezione micotica manifesta o sospetta; concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine; bambini di eta' inferiore a 12 anni; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita' sufficiente a ricoprire la parte affetta. Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula fornita all'interno dell'astuccio.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' edallo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato. Pertanto, lalidocaina unguento deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. E' buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemicodei corticosteroidi per uso locale puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilita' di insufficienza di glucocortiosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni dellasindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantita' di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamoipofisario. Se si verificasoppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puo' manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, puo' accentuare un'infezione incipiente. In tal caso e' necessario istituire una terapia idonea di copertura. L'usospecie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee,fenomeni di irritazione e bruciore), e' necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Non deve essere sottovalutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Metile paraidrossibenzoato (E218): puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcool cetilstearilico: puo' causare locali reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).

INTERAZIONI

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano ilrischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmentecorrelati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisoneacetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, puo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzionedell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche,ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dallA'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica eglicogenolitica.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del prodotto, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario: in seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi piu' gravi shock anafilattico). Ilmedicinale quando somministrato nelle modalita' previste viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di seguitovengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta', tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie cardiache: bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilita' che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. Il farmaco, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili daticlinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento.I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.