LIFEROL POLVxINAL 60EROG 12MCG Produttore: MASTER PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

LIFEROL 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici; formoterolo fumarato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione contiene: principio attivo; formoterolo fumarato 12 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelleforme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento").

POSOLOGIA

La terapia con LIFEROL polvere per inalazione e' riservata agli adulti e ai bambini oltre i 6 anni di eta'. Posologia. Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti: la dose suggerita e' una inalazione due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccomandabile ildosaggio di due inalazioni al mattino e due alla sera. Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due inalazioni aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento. Bambini oltre i 6 anni di eta': una inalazionedue volte al giorno (mattina e sera). Nei bambini l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive e' da riservare al giudizio del Medico. La dose giornaliera totale non dovra' comunque superare i 48 mcg (pari a 4 inalazioni). In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (p. es. piu' di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Negli Adulti somministrare una inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di dueinalazioni viene raccomandata nei casi piu' gravi. Nei Bambini oltre i 6 anni di eta' si consiglia di somministrare una inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso. Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni piu' dettagliate. LIFEROL e' una polvere per inalazione a base di formoterolo fumarato micronizzato miscelato con un "carrier", contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione. Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell'impiego. Apertura. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell'uso, controllareche il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l'inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera. Caricamento. Tenendo l'inalatore in posizione verticale, premere il tasto sul boccaglio con una mano e con l'altra ruotare il corpo dell'inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose). Mentre si tiene l'inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell'inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un "click", con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose). Somministrazione. Espirare profondamente con calma, non attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l'inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piu' rapidamente ed il piu' profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi. Chiusura. Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione. Consigli Generali: tenere sempre in posizione verticale l'inalatore dalla fase di caricamento dose sino all'inalazione; nel caso si debba assumereuna dose corrispondente a 2 inalazioni, e' necessario ogni volta ruotare l'inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione; durante l'uso, il livello della polvere diminuira' progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondodell'inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l'inalatore deve essere sostituito poiche', da quel momento, non e' piu' garantita la corretta erogazione della dose; dopo l'inalazione della dose e prima di richiudere l'inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell'inalatore; la presenza di polvere in bocca dopo l'inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose e' stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni; l'inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidita' all'interno della camera d'erogazione. Il cappucciodeve essere sempre rimesso dopo l'uso dell'inalatore; inoltre, l'inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidita'. Tuttavia, se l'inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l'efficacia del prodotto non viene modificata; se, anziche' inspirare, si soffia nell'inalatore non si causa nessun problema: all'evenienza si deve semplicemente capovolgere l'inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o piu' dosi nella camera. Istruzioni per la pulizia:durante l'uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

CONSERVAZIONE

Conservare sempre l'inalatore chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidita'.

AVVERTENZE

LIFEROL non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come primo trattamento per l'asma. Sebbene LIFEROL possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con LIFEROL durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con LIFEROL possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con LIFEROL. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di LIFEROL. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di LIFEROL. Non superare la dose massima giornaliera. Terapia antiinfiammatoria: in generale, se viene richiesta una regolare terapia con beta 2 -agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere unaregolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con LIFEROL si dovrebbe anche valutare lanecessita' di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria. Se i pazienti asmatici ricevono gia' tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di LIFEROL, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Malattie concomitanti: deve essere posta particolarecautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzogrado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 -stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia. Ipopotassiemia: la terapia con farmaci beta 2 -agonisti potenzialmente puo' provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Broncospasmo paradosso: come per altre terapieinalatorie, si deve tenere presente la possibilita' di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un'altra terapia (vedi paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). LIFEROL contiene lattosio monoidrato (19,948 mg per dose). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliataper evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto ditipo cardiovascolare.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con LIFEROL.Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati di LIFEROL e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione di LIFEROL a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuatacon cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione dei beta 2 -agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei beta 2 -stimolanti. L'ipokaliemia indotta da beta 2 -stimolanti puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati condigitalici. I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto di LIFEROL. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se nonin caso di effettiva necessita'. I trattamenti con beta2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilità per es. Edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non noto: irritazione congiuntivale, edema delle palpebre. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmia cardiaca per es. Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo qtc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di età 6-12 anni, tosse, dispnea; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4), irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: stanchezza. Itrattamenti con beta2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine dellatte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell'immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservatea livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di LIFEROL. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitatoper quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2-stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia e' stata ritrovatanel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono LIFEROL non dovrebbero allattare al seno.