LINEZOLID ACC 30CPR 600MG FL Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LINEZOLID ACCORD 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, l-idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina (soia), gomma xantano.

INDICAZIONI

Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid e'indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite incomunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha lacertezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti battericidei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con questo farmaco. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Questo medicinale e' indicatoper il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degliagenti antibatterici .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoaminossidasi A o B (per es., fenelzina,isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali. Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa. Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti. Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio epinefrina, norepinefrina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione.

POSOLOGIA

Posologia. Linezolid soluzione per infusione, compresse rivestite confilm o sospensione orale puo' essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non e' richiesta alcuna modificadella dose poiche' la biodisponibilita' per via orale di linezolid e'di circa il 100%. Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti: la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravita', nonche' dalla risposta clinica delpaziente. Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento piu'brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. La durata massima del trattamento e' di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministratoper periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate. Non e' richiesto alcun incremento del dosaggio raccomandato ne' aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. Le dosi raccomandate per la soluzione per infusione, le compresse o i granuli per sospensione orale sono le stesse e sono elencate di seguito. Polmonite nosocomiale. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno. Durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Polmonite acquisita incomunita'. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno. Durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno. Durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini (< 18 anni d'eta') non sono statestabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati, ma non puo'essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Danno renale: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Danno renale grave (cioe' clearance della creatinina < 30 ml/min): non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' il significato clinico dell'esposizione piu' elevata (fino a 10volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non e' noto, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico. Poiche' circa il30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, illinezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazionidi questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente piu' elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Compromissioneepatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico. Modo di somministrazione: il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via orale due volte al giorno. Viadi somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Mielosoppressione. Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, e' stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possonocorrere un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispettoai pazienti piu' giovani. La trombocitopenia puo' verificarsi piu' comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no. Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sangue nei pazienti con preesistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che ricevono concomitanti medicamenti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienza renale grave; nei pazienti in terapia con linezolid da piu' di 10 - 14 giorni. In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine. Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso che la continuazione della terapia sia considerata assolutamente necessaria; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento. Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali. Nel corso di studi per uso compassionevole, e' stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti la necessita' di una trasfusione ematica e' stata piu' frequente. Casi di anemia con necessita' di trasfusione sono stati segnalati anche nell'esperienza dopo la commercializzazione, con un'incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi dianemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il tempo d'insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da piu' di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell'anemia. Squilibrio del tasso di mortalita' in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere. In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare e' stato osservato un tasso di mortalita' piu' elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Ilprincipale fattore che ha influenzato il tasso di mortalita' e' statoil livello di gravita' dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalita' era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si e' verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamentocon linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi,accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamenteiniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Diarrea e colite associate agli antibiotici. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. E' quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata adantibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistalticisono controindicati. Acidosi lattica. Con l'uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione devono ricevere cure mediche immediate.Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi. Disfunzione mitocondriale. Il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono piu' comuni quando il medicinale e' usatoper piu' di 28 giorni. Sindrome serotoninergica. Sono state riportatesegnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI). La somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici e' pertanto controindicata, ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici e' essenziale.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoamino-ossidasi Il linezolid e' un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica chesulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del paziente. Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna. In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l'aumento della pressione arteriosa indottoda pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina haindotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mm Hg, rispetto a incrementi di 11-15 mm Hg con il solo linezolid, 14-18 mm Hg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mm Hg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid. Potenziali interazioni serotoninergiche. La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano e' stata studiata in volontari sani. I soggetti sono statitrattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non e' stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia). Esperienza dopo la commercializzazione: e' stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l'assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti. Nell'esperienza clinica con l'uso concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI), sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. Uso con alimenti ricchi di tiramina. I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che e' necessario solo evitare di ingerire quantita' eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia). Medicinali metabolizzati dal citocromo P450. Il linezolid non viene metabolizzato in quantita' rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non e' pertanto attesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezolid. Rifampicina. L'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid e' stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali e' stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha abbassato la C max e l'AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questainterazione e il suo significato clinico non sono noti. Warfarin. Quando e' stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si e' osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non e' possibile definire il significato clinico di questi riscontri, se esistente, poiche' i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito viene fornito un elenco delle reazioni avverse al farmaco con una frequenza basata su i dati relativi a tutte le cause ottenuti da studi clinici che hanno arruolato piu' di 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Le piu' comunemente segnalate sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu' comunemente segnalati che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso farmaco-correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria di frequenza "non nota", poiche' dai dati disponibili non e' possibile calcolare la frequenza effettiva. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine; non comune: vaginite; raro: colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia; raro: pancitopenia; frequenza non nota: mielosoppressione, anemia sideroblastica. Disturbi del sistema immunitario. frequenza non nota: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iponatremia; frequenza non nota: acidosi lattica. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri; non comune: convulsioni,ipoestesia, parestesia; frequenza non nota: sindrome da serotonina, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: modifiche del difetto del campo visivo; frequenza non nota: neuropatia ottica, neurite ottica, perdita della vista, alterazioni dell'acuita' visiva, alterazioni della visione dei colori. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmia (tachicardia). Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generalizzato, costipazione, dispepsia;non comune: pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci liquide, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua; raro: scolorimento superficiale dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; aumento di ast, alt o della fosfatasi alcalina; non comune:aumento della bilirubina totale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria,dermatite, diaforesi; frequenza non nota: eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di stevens- johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dell'azotemia; non comune: insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore localizzato; Non comune: brividi, affaticamento, dolore in sede d'iniezione, aumento della sete. Esami diagnostici. Comune:ematochimica aumento di ldh, creatininchina si, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio ocalcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi; non comune: ematochimica aumento di sodio o calcio. Diminuzione diglucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per <= 28 giorni e' stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia e' stata >28 giorni. La percentuale dei casi incui e' stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessita' di trasfusione ematica e' stata del 9% (3/33) nei pazienti trattatiper <= 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.Popolazione pediatrica. I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili dati adeguatilimitati sull'uso del linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste. Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioe' solo quandoi benefici previsti superano il rischio teorico. Allattamento: i datinell'animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deveessere interrotto prima e durante la somministrazione. Fertilita': negli studi condotti su animali, linezolid ha causato una riduzione della fertilita'.