LIPOFLEX EV EMULS 5SA1875MLS/E Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

LIPOFLEX, AA 56 / G 144 SENZA ELETTROLITI EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.000 ml. Glucosio monoidrato 158,4 g; equivalentea glucosio 144,0 g; dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.000 ml. Olio di soia raffinato 20,00 g; trigliceridi a catena media 20,00 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.000 ml. Isoleucina 3,284 g; leucina 4,384 g; lisina monoidrato 3,576 g; equivalente a lisina 3,184 g; metionina 2,736 g; fenilalanina 4,916 g; treonina 2,540 g; triptofano 0,800 g; valina 3,604 g; arginina 3,780 g; istidina 1,752 g; alanina 6,792 g; acido aspartico 2,100 g; acido glutammico 4,908 g; glicina 2,312 g; prolina 4,760 g; serina 4,200 g; contenuto in aminoacidi: 56,0 g; contenuto in azoto: 8 g; contenuto in carboidrati: 144 g; contenuto in lipidi: 40 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 625 ml. Glucosio monoidrato 99,00 g; equivalente a glucosio 90,00 g. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 625 ml. Olio di soia raffinato 12,50 g; trigliceridi a catena media 12,50 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 625 ml. Isoleucina 2,053 g; leucina 2,740 g; lisina monoidrato 2,235 g; equivalente a lisina 1,990 g; metionina 1,710 g; fenilalanina 3,073 g; treonina 1,588 g; triptofano 0,500 g; valina 2,253 g; arginina 2,363 g; istidina 1,095 g; alanina 4,245 g; acido aspartico 1,313 g; acido glutammico 3,068 g; glicina 1,445 g; prolina 2,975 g; serina 2,625 g; contenuto in aminoacidi: 35,0 g; contenuto in azoto: 5 g; contenuto in carboidrati: 90 g; contenuto in lipidi: 25 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.250 ml. Glucosio monoidrato 198,0 g; equivalente a glucosio 180,0 g; dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In1.250 ml. Olio di soia raffinato 25,00 g; trigliceridi a catena media25,00 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.250 ml. Isoleucina 4,105 g; leucina 5,480 g; lisina monoidrato 4,470 g; equivalente a lisina 3,979 g; metionina 3,420 g; fenilalanina 6,145 g; treonina 3,175 g; triptofano 1,000 g; valina 4,505 g; arginina 4,725 g; istidina 2,190 g; alanina 8,490 g; acido aspartico 2,625 g; acido glutammico 6,135 g; glicina 2,890 g; prolina 5,950 g; serina 5,250 g; contenuto in aminoacidi: 70,1 g; contenuto in azoto: 10 g; contenuto in carboidrati: 180 g; contenuto in lipidi: 50 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.875 ml. Glucosio monoidrato 297,0 g; equivalente a glucosio 270,0 g. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.875 ml. Olio di soia raffinato 37,50 g; trigliceridi a catena media 37,50 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.875 ml. Isoleucina 6,158 g; leucina 8,220 g; lisina monoidrato 6,705 g; equivalente a lisina 5,969 g; metionina 5,130 g; fenilalanina 9,218 g; treonina 4,763 g; triptofano 1,500 g; valina 6,758 g; arginina 7,088 g; istidina 3,285 g; alanina 12,73 g; acido aspartico 3,938 g; acidoglutammico 9,203 g; glicina 4,335 g; prolina 8,925 g; serina 7,875 g;contenuto in aminoacidi: 105,1 g; contenuto in azoto: 15 g; contenutoin carboidrati: 270 g; contenuto in lipidi: 75 g. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio (da sodio oleato) con al massimo 0,2 mmol/l nell'emulsione pronta all'uso. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, fosfolipidi d'uovo iniettabili, sodio oleato all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai due anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; ipertrigliceridemia grave (>=1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l); coagulopatia grave; iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina/ora; acidosi; colestasi intraepatica; insufficienza epaticagrave; insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale; diatesi emorragica ingravescente; eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica. A causa della sua composizione, Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock); infarto cardiaco e ictus in fase acuta; condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota); inadeguato apporto di ossigeno alle cellule; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere adattata al fabbisogno del singolo paziente. Si raccomanda di somministrare Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocita' di infusione desiderataconsente di evitare possibili complicanze. Adolescenti dai 14 anni d'eta' e adulti. La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 2,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 5,04 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,4 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a: 0,1 g di aminoacidi /kg di pesocorporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, cio' corrisponde a una velocita' massima di infusione di 119 ml/ora. La quantita' di substrati somministrata e' quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 gdi glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica: neonati, lattanti e divezzi di eta' inferiore ai due anni Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti e' controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta' <2 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini dai 2 ai 13 anni di eta': le raccomandazioni posologiche riportate sono dati orientativi basati sul fabbisogno medio. La dose deve essere adattata individualmente in base all'eta', allo stadio di sviluppo e alla malattia. Per il calcolo della dose occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico. Nei bambini puo' essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con una dose target dimezzata. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla capacita' metabolica individuale fino alla dose massima. Dose giornaliera per bambinidi 2-4 anni: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 1,43 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 3,60 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:1,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 2,52 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 0,7 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a: 0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. A seconda del fabbisogno individuale dei pazienti pediatrici, e' possibile che Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti non soddisfi per intero il fabbisogno energetico e di liquidi totale. In tal caso devono essere aggiunti carboidrati e/o lipidi e/o liquidi, secondo necessita'. Pazienti con compromissione renale/epatica La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento La durata del trattamento nelle indicazioni citate non e' limitata. Durante la somministrazione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti e' necessario un apporto idoneo di elettroliti, oligoelementi e vitamine. Durata dell'infusione di una singola sacca: la durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e' di 24 h al massimo. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarita' sierica. I disturbidell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere correttiprima dell'inizio dell'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, puo' occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione.L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica ditrigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche' livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico. Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita' epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti a pazienti in queste condizioni, e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti puo' causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure deve esseresomministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantita' di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione. L'interruzione della somministrazione dell'emulsione puo' essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione puo' determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. E' necessaria un'idonea integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Questo prodotto non contiene elettroliti. Pertanto, insieme a Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti devono essere somministrate quantita' sufficienti di elettroliti in base al fabbisogno del paziente. Va assicurata un'integrazione sufficiente di potassio. Puo' anche essere necessario somministrare oligoelementi e vitamine. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero e' obbligatorio, in particolare in caso di rialimentazione o integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione, che sono particolarmente a rischio di ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti e' un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche' la compatibilita' non sia stata dimostrata - vedere paragrafo 6.2). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettrolitie' necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi. Pazienti anziani In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie comeinsufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalita' cardiaca o renale: come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' cardiaca o renale. L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale e' limitata. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego relative agli eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per sacca multicomparto, cioe' e' praticamente "privo di sodio". Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto in lipidi puo' interferire con determinate analisi di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevatiprima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Cio' puo' determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L'olio di semi di soia contiene in natura vitamina K 1 . Questa puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici,che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose eosservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una seriedi reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune: (>=1/10) Comune: (>=1/100,<1/10) Non comune: (>=1/1.000, <1/100) Raro: (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effettiindesiderati e' dose-dipendente e puo' essere piu' elevata in caso disovradosaggio lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regionelombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito). Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione puo' proseguire conuna dose ridotta (vedere paragrafo 4.4). Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati: nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico lipidico: un'alterata capacita' di eliminare i trigliceridi puo' determinare una "sindrome da sovraccarico lipidico", che puo' esseredovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico puo' essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome puo' manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocita' di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione dellafunzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza puo' rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento: componenti/metaboliti di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Cio' nonostante, l'allattamento non e' raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 senza elettroliti.