LIPOFLEX EV EMULS 5SAC 1250ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

LIPOFLEX, AA56 / G144 EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la miscelazione del contenuto dei comparti, l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.000 ml. Glucosio monoidrato: 158,4 g; equivalente a glucosio: 144,0 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 2,496 g; zinco acetato diidrato: 7,024 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.000 ml. Olio di soia raffinato: 20,00 g; trigliceridi acatena media: 20,00 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.000 ml. Isoleucina: 3,284 g; leucina: 4,384 g; lisina cloridrato: 3,980 g; equivalente a lisina: 3,186 g; metionina: 2,736 g; fenilalanina: 4,916 g; treonina: 2,540 g; triptofano: 0,800 g; valina: 3,604 g; arginina: 3,780 g; istidina cloridrato monoidrato: 2,368 g; equivalente a istidina: 1,753 g; alanina: 6,792 g; acido aspartico: 2,100 g; acido glutammico: 4,908 g; glicina: 2,312 g; prolina: 4,760 g; serina: 4,200 g; sodio idrossido: 1,171 g; sodio cloruro: 0,378 g; sodio acetato triidrato: 0,250 g; potassio acetato: 3,689 g; magnesio acetato tetraidrato: 0,910 g; calcio cloruro diidrato: 0,623 g. Elettroliti. In 1.000 ml. Sodio: 53,6 mmol; potassio: 37,6 mmol; magnesio: 4,2 mmol;calcio: 4,2 mmol; zinco: 0,03 mmol; cloruro: 48 mmol; acetato: 48 mmol; fosfato: 16 mmol. In 1.000 ml. Contenuto in aminoacidi: 56,0 g; contenuto in azoto: 8 g; contenuto in carboidrati: 144 g; contenuto in lipidi: 40 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 625 ml.Glucosio monoidrato: 99,00 g; equivalente a glucosio: 90,00 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 1,560 g; zinco acetato diidrato: 4,390 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 625 ml. Olio di soia raffinato: 12,50 g; trigliceridi a catena media: 12,50 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 625 ml. Isoleucina: 2,053 g; leucina: 2,740 g; lisina cloridrato: 2,488 g; equivalente a lisina: 1,991 g; metionina: 1,710 g; fenilalanina: 3,073 g; treonina: 1,588 g;triptofano: 0,500 g; valina: 2,253 g; arginina: 2,363 g; istidina cloridrato monoidrato: 1,480 g; equivalente a istidina: 1,095 g; alanina:4,245 g; acido aspartico: 1,313 g; acido glutammico: 3,068 g; glicina: 1,445 g; prolina: 2,975 g; serina: 2,625 g; sodio idrossido: 0,732 g; sodio cloruro: 0,237 g; sodio acetato triidrato: 0,157 g; potassio acetato: 2,306 g; magnesio acetato tetraidrato: 0,569 g; calcio clorurodiidrato: 0,390 g. Elettroliti. In 625 ml. Sodio: 33,5 mmol; potassio: 23,5 mmol; magnesio: 2,65 mmol; calcio: 2,65 mmol; zinco: 0,02 mmol;cloruro: 30 mmol; acetato: 30 mmol; fosfato: 10 mmol. In 625 ml. Contenuto in aminoacidi: 35,0 g; contenuto in azoto: 5 g; contenuto in carboidrati: 90 g; contenuto in lipidi: 25 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.250 ml. Glucosio monoidrato: 198,0 g; equivalente a glucosio: 180,0 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 3,120 g;zinco acetato diidrato: 8,780 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.250 ml. Olio di soia raffinato: 25,00 g; trigliceridi a catena media: 25,00 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.250 ml. Isoleucina: 4,105 g; leucina: 5,480 g; lisina cloridrato: 4,975 g; equivalente a lisina: 3,982 g; metionina: 3,420 g; fenilalanina: 6,145 g; treonina: 3,175 g; triptofano: 1,000 g; valina: 4,505 g; arginina: 4,725 g; istidina cloridrato monoidrato: 2,960 g; equivalente a istidina: 2,191 g; alanina: 8,490 g; acido aspartico: 2,625 g; acido glutammico: 6,135 g; glicina: 2,890 g; prolina: 5,950 g; serina: 5,250 g; sodio idrossido: 1,464 g; sodio cloruro: 0,473 g; sodio acetato triidrato: 0,313 g; potassio acetato: 4,611 g; magnesio acetatotetraidrato: 1,137 g; calcio cloruro diidrato: 0,779 g; elettroliti. In 1.250 ml. Sodio: 67 mmol; potassio: 47 mmol; magnesio: 5,3 mmol; calcio: 5,3 mmol; zinco: 0,04 mmol; cloruro: 60 mmol; acetato: 60 mmol; fosfato: 20 mmol. In 1.250 ml. Contenuto in aminoacidi: 70,1 g; contenuto in azoto: 10 g; contenuto in carboidrati: 180 g; contenuto in lipidi: 50 g. Dal comparto superiore (soluzione di glucosio). In 1.875 ml.Glucosio monoidrato: 297,0 g; equivalente a glucosio: 270,0 g; sodio diidrogeno fosfato diidrato: 4,680 g; zinco acetato diidrato: 13,17 mg. Dal comparto intermedio (emulsione lipidica). In 1.875 ml. Olio di soia raffinato: 37,50 g; trigliceridi a catena media: 37,50 g. Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). In 1.875 ml. Isoleucina: 6,158 g; leucina: 8,220 g; lisina cloridrato: 7,463 g; equivalente a lisina: 5,973 g; metionina: 5,130 g; fenilalanina: 9,218 g; treonina: 4,763 g; triptofano: 1,500 g; valina: 6,758 g; arginina: 7,088 g; istidinacloridrato monoidrato: 4,440 g; equivalente a istidina: 3,286 g; alanina: 12,73 g; acido aspartico: 3,938 g; acido glutammico: 9,203 g; glicina: 4,335 g; prolina: 8,925 g; serina: 7,875 g; sodio idrossido: 2,196 g; sodio cloruro: 0,710 g; sodio acetato triidrato: 0,470 g; potassio acetato: 6,917 g; magnesio acetato tetraidrato: 1,706 g; calcio cloruro diidrato: 1,169 g. Elettroliti. In 1.875 ml. Sodio: 100,5 mmol; potassio: 70,5 mmol; magnesio: 7,95 mmol; calcio: 7,95 mmol; zinco: 0,06 mmol; cloruro: 90 mmol; acetato: 90 mmol; fosfato: 30 mmol. In 1.875ml. Contenuto in aminoacidi: 105,1 g; contenuto in azoto: 15 g; contenuto in carboidrati: 270 g; contenuto in lipidi: 75 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, fosfolipidi d'uovo iniettabili, sodio oleato all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolicoda moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Lipoflex, AA56 / G144 e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai due anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; ipertrigliceridemia grave (>=1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l); coagulopatia grave; iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina/ora; acidosi; colestasi intraepatica; insufficienza epaticagrave; insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale; diatesi emorragica ingravescente; eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica A causa della sua composizione, Lipoflex, AA56 / G 144 non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: stato circolatorio instabile potenzialmente fatale (stati di collasso e shock); fasi acute di infarto cardiaco e ictus; condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota); inadeguato apporto di ossigeno alle cellule; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolopaziente. Si raccomanda di somministrare Lipoflex,AA56 /G144 in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocita' di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze. Adolescenti dai 14 anni d'eta' e adulti: La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 2,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 5,04 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,4 g di lipidi /kg di peso corporeo/die.La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a: 0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,24g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, cio' corrisponde a una velocita' massima di infusione di 119 ml/ora. La quantita' di substrato somministrata e' quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e4,8 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica: neonati, lattanti e divezzi di eta' inferiore ai due anni Lipoflex, AA 56 / G144 e' controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta' <2 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini dai 2 ai 13 anni di eta': le raccomandazioni posologiche riportate sono dati orientativi basati sul fabbisogno medio.Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all'eta', allo stadio di sviluppo e alla malattia. Per il calcolo del dosaggio occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico. Nei bambini puo' essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con un dosaggio target dimezzato. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente in base alla capacita' metabolica individuale fino al dosaggio massimo. Dose giornaliera per bambini di 2-4 anni: 25 ml/kgdi peso corporeo, corrispondenti a: 1,43 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 3,60 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 1,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 2,52 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 0,7 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a: 0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. A seconda del fabbisogno individuale dei pazienti pediatrici, e' possibile che Lipoflex,AA56 / G144 non copra sufficientemente il fabbisogno energetico e di liquidi totale. In tal caso devono essere aggiunti carboidrati e/o lipidi e/o liquidi, a seconda dei casi. Pazienti con compromissione renale/epatica: le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienticon insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento: la durata del trattamento per le indicazioni citate non e' limitata. Durante la somministrazione di Lipoflex,AA56 / G 144 e' necessario fornire un apporto appropriato di oligoelementi e vitamine. Durata dell'infusione di una singola sacca La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e' di 24 h al massimo. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarita' sierica. I disturbidell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere correttiprima dell'inizio dell'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' portare a un sovraccarico di liquidi con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza diqualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Lipoflex, AA56 / G144. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, puo' occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridisupera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi,si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche' questi livelli sono stati associati a pancreatite acuta. Pazienti con metabolismo lipidico alterato Lipoflex, AA 56 / G 144 deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica alterata, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Lipoflex, AA56 / G144 a pazienti in queste condizioni, e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei trigliceridi sierici per assicurarsi che i trigliceridi venganoeliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaciche interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Lipoflex, AA56/G144 puo'portare a iperglicemia. Il livello del glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantita' di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione. L'interruzione della somministrazione dell'emulsione puo' essere indicata qualora la concentrazione del glucosio nel sangue superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione puo' determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. E' necessaria un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Puo' essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiche' Lipoflex, AA56/G144 contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Lipoflex, AA56/G144 nondeve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Lipoflex, AA56/G144 e' un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche' la compatibilita' non sia stata dimostrata - vedere paragrafo 6.2). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, specialmente per la nutrizione parenterale, per l'infusione di Lipoflex, AA56/G144 e' necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi. Pazienti anziani Fondalmentalmente si usa lo stesso dosaggio degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associati all'eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito o con funzione cardiaca o renale alterata Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume Lipoflex, AA56/G144 deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale alterata L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale e' limitata. Questo medicinale contiene 771 mg di sodio per sacca da 625 ml, equivalente al 39% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg e' equivalente al 151% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio. Lipoflex, AA56/G144 e' considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto disale. Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto in lipidi puo' interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es.bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dalla circolazione ematica.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi nella circolazione. Cio' puo' determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K 1 . Questa puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazientitrattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come Lipoflex, AA56/G144 devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus. I corticosteroidi e l'ACTH sono associati aritenzione sodica e idrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio del dosaggioe osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA56/G144. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere piu' elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi Molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito i dettagli). Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione puo' proseguire con una dose ridotta(vedere paragrafo 4.4). Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati. Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico lipidico. Un'alterata capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare a una "sindrome da sovraccarico lipidico", che puo' essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico puo' essere alterato da patologie in atto o pregresse. Questa sindrome puo' manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocita' di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come insufficienza della funzione renaleo infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Lipoflex, AA56/G144 deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA56/G144 in donne ingravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza puo' rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA56/G144 deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA56/G144 sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effettisu neonati/lattanti. Cio' nonostante, l'allattamento non e' raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilita' Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex, AA56/G144.