LIPOFLEX EV EMULS 5SAC 1875ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

LIPOFLEX, AA38/G120 EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene. dal compartimento superiore (soluzione di glucosio). in 1.000 ml. glucosio monoidrato: 132,0 g; equivalente a glucosio: 120,0 g; diidrogenofosfato di sodio diidrato: 1,872g; acetato di zinco diidrato: 5,264 mg. dal compartimento intermedio (emulsione lipidica). in 1.000 ml. olio di soia raffinato: 20,00 g; trigliceridi a catena media: 20,00 g. dal compartimento inferiore (soluzione di aminoacidi). in 1.000 ml. isoleucina: 2,256 g; leucina: 3,008 g; lisina cloridrato: 2,728 g; equivalente a lisina: 2,184 g; metionina: 1,880 g; fenilalanina: 3,368 g; treonina: 1,744 g; triptofano: 0,544 g; valina: 2,496 g; arginina: 2,592 g; istidina cloridrato monoidrato: 1,624 g; equivalente a istidina: 1,202 g; alanina: 4,656 g; acido aspartico: 1,440 g; acido glutammico: 3,368 g; glicina: 1,584 g; prolina: 3,264 g; serina: 2,880 g; sodio idrossido: 0,781 g; sodio cloruro: 0,402 g; sodio acetato triidrato: 0,222 g; potassio acetato: 2,747 g; magnesio acetato tetraidrato: 0,686 g; calcio cloruro diidrato: 0,470 g. elettroliti. in 1.000 ml. sodio: 40 mmol; potassio: 28 mmol; magnesio: 3,2 mmol; calcio: 3,2 mmol; zinco: 0,024 mmol; cloruro: 36 mmol; acetato: 36 mmol; fosfato: 12 mmol. in 1.000 ml. contenuto in aminoacidi: 38 g; contenuto in azoto: 5,4 g; contenuto in carboidrati: 120 g; contenuto in lipidi: 40 g. dal compartimento superiore (soluzione di glucosio). in 1.250 ml. glucosio monoidrato: 165,0 g; equivalente a glucosio: 150,0 g; diidrogenofosfato di sodio diidrato: 2,340 g; acetato di zinco diidrato: 6,580 mg. dal compartimento intermedio (emulsione lipidica). in 1.250 ml. olio di soia raffinato: 25,00 g; trigliceridi a catena media: 25,00 g. dal compartimento inferiore (soluzione di aminoacidi). in 1.250 ml. isoleucina: 2,820 g; leucina: 3,760 g; lisina cloridrato: 3,410 g; equivalente a lisina: 2,729 g; metionina: 2,350 g; fenilalanina: 4,210 g; treonina: 2,180 g; triptofano: 0,680 g; valina: 3,120 g; arginina: 3,240 g; istidina cloridrato monoidrato: 2,030 g; equivalente a istidina: 1,503 g; alanina: 5,820 g; acido aspartico: 1,800 g; acido glutammico: 4,210 g; glicina: 1,980 g; prolina: 4,080 g; serina: 3,600 g; sodio idrossido: 0,976 g; sodio cloruro: 0,503 g; sodio acetato triidrato: 0,277 g; potassio acetato: 3,434 g; magnesio acetato tetraidrato: 0,858 g; calcio cloruro diidrato: 0,588 g. elettroliti. in 1.250 ml. sodio: 50 mmol; potassio: 35 mmol; magnesio: 4,0 mmol;calcio: 4,0 mmol; zinco: 0,03 mmol; cloruro: 45 mmol; acetato: 45 mmol; fosfato: 15 mmol. in 1.250 ml. contenuto in aminoacidi: 48 g; contenuto in azoto: 6,8 g; contenuto in carboidrati: 150 g; contenuto in lipidi: 50 g. dal compartimento superiore (soluzione di glucosio). in 1.875 ml. glucosio monoidrato: 247,5 g; equivalente a glucosio: 225,0 g;diidrogenofosfato di sodio diidrato: 3,510 g; acetato di zinco diidrato: 9,870 mg. dal compartimento intermedio (emulsione lipidica). in 1.875 ml. olio di soia raffinato: 37,50 g; trigliceridi a catena media: 37,50 g. dal compartimento inferiore (soluzione di aminoacidi). in 1.875 ml. isoleucina: 4,230 g; leucina: 5,640 g; lisina cloridrato: 5,115g; equivalente a lisina: 4,094 g; metionina: 3,525 g; fenilalanina: 6,315 g; treonina: 3,270 g; triptofano: 1,020 g; valina: 4,680 g; arginina: 4,860 g; istidina cloridrato monoidrato: 3,045 g; equivalente a istidina: 2,255 g; alanina: 8,730 g; acido aspartico: 2,700 g; acido glutammico: 6,315 g; glicina: 2,970 g; prolina: 6,120 g; serina: 5,400 g; sodio idrossido: 1,464 g; sodio cloruro: 0,755 g; sodio acetato triidrato: 0,416 g; potassio acetato: 5,151 g; magnesio acetato tetraidrato: 1,287 g; calcio cloruro diidrato: 0,882 g. elettroliti. in 1.875 ml. sodio: 75 mmol; potassio: 52,5 mmol; magnesio: 6,0 mmol; calcio: 6,0mmol; zinco: 0,045 mmol; cloruro: 67,5 mmol; acetato: 67,5 mmol; fosfato: 22,5 mmol. in 1.875 ml. contenuto in aminoacidi: 72 g; contenuto in azoto: 10,2 g; contenuto in carboidrati: 225 g; contenuto in lipidi: 75 g. dal compartimento superiore (soluzione di glucosio). in 2.500 ml. glucosio monoidrato: 330,0 g; equivalente a glucosio: 300,0 g; diidrogenofosfato di sodio diidrato: 4,680 g; acetato di zinco diidrato: 13,16 mg. dal compartimento intermedio (emulsione lipidica). in 2.500 ml. olio di soia raffinato: 50,00 g; trigliceridi a catena media: 50,00 g. dal compartimento inferiore (soluzione di aminoacidi). in 2.500 ml. isoleucina: 5,640 g; leucina: 7,520 g; lisina cloridrato: 6,820 g; equivalente a lisina: 5,459 g; metionina: 4,700 g; fenilalanina: 8,420g; treonina: 4,360 g; triptofano: 1,360 g; valina: 6,240 g; arginina:6,480 g; istidina cloridrato monoidrato: 4,060 g; equivalente a istidina: 3,005 g; alanina: 11,64 g; acido aspartico: 3,600 g; acido glutammico: 8,420 g; glicina: 3,960 g; prolina: 8,160 g; serina: 7,200 g; sodio idrossido: 1,952 g; sodio cloruro: 1,006 g; sodio acetato triidrato: 0,554 g; potassio acetato: 6,868 g; magnesio acetato tetraidrato: 1,716 g; calcio cloruro diidrato: 1,176 g. elettroliti. in 2.500 ml. sodio: 100 mmol; potassio: 70 mmol; magnesio: 8,0 mmol; calcio: 8,0 mmol; zinco: 0,06 mmol; cloruro: 90 mmol; acetato: 90 mmol; fosfato: 30 mmol. in 2.500 ml. contenuto in aminoacidi: 96 g; contenuto in azoto: 13,7 g; contenuto in carboidrati: 300 g; contenuto in lipidi: 100 g. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, fosfolipidi d'uovo iniettabili, sodio oleato all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico moderatamente severo, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Lipoflex, AA38/G120 e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai due anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; ipertrigliceridemia grave (>=1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l); coagulopatia grave; iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita' diinsulina/ora; acidosi; colestasi intraepatica; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale; diatesi emorragica ingravescente; eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica Per la sua composizione, Lipoflex, AA38 / G120 non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono: stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock); fasi acute di infarto cardiaco e ictus; condizione metabolica instabile (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota); inadeguato apporto di ossigeno cellulare; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere adattata al fabbisogno del singolo paziente. Si raccomanda di somministrare Lipoflex, AA38/G120 in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocita' di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze. Adolescenti di eta' superiore ai 14 anni e adulti. La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 4,8 g diglucosio /kg di peso corporeo/die 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocita' massima di infusione e' di 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,08 g di lipidi /kg dipeso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, cio' corrisponde a una velocita' massima di infusione di 140 ml/ora. La quantita' di substratosomministrata e' quindi di 5,4 g di aminoacidi/ora, 16,8 g di glucosio/ora e 5,6 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica. Neonati, lattantie divezzi di eta' inferiore ai due anni Lipoflex, AA38/G120 e' controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di eta' <2 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini dai 2 ai 13 anni di eta': le raccomandazioni posologiche riportate sono linee guida basate sul fabbisogno medio. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all'eta', allo stadio di sviluppo e alla malattia. Per il calcolo del dosaggio si deve tenere conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico. Per i bambini, puo' essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con meta' del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente in accordo alla capacita' metabolica individuale fino al dosaggio massimo. Dose giornaliera per bambini di 2-4 anni: 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 4,8 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 0,96 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 3,0 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocita' massima di infusione e' di 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,08 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. In base alle necessita' individuali dei pazienti pediatrici, e' possibile che Lipoflex, AA38 /G120 non soddisfi sufficientemente il fabbisogno totale di apporto energetico e di liquidi. In tali casi devono essere forniti carboidrati e/o lipidi e/o liquidi in aggiunta, secondo necessita'. Pazienti con compromissione renale/epatica Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento La durata del trattamento nelle indicazioni citate non e' limitata. Durante la somministrazione di Lipoflex, AA38/G120 e' necessario fornire un apporto adeguato di oligoelementi e vitamine. Durata dell'infusione di una singola sacca La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e' di 24 h al massimo. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarita' sierica. I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica(come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Lipoflex AA38/G120. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, puo' occasionalmente presentarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmaticadi trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), poiche' questi livelli sono stati associati a pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico: Lipoflex, AA38/G120 deve essere somministratocon cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidicocon aumentati livelli dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita' epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Lipoflex AA38/G120 a pazienti in queste condizioni, e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei trigliceridi sierici per garantire l'eliminazione dei trigliceridi e la stabilita' dei loro livelli al di sotto di 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. Regolare la dose di conseguenza. Valutare e determinare le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Lipoflex AA38/G120 puo' portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocita' diinfusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantita' di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione. L'interruzione della somministrazione dell'emulsione puo' essere indicata se la concentrazione ematica di glucosio si innalza al di sopra dei 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione puo' causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. E' necessaria un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, dello stato di coagulazione e della funzione epatica e renale. Puo' essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi se richiesto. Poiche' Lipoflex, AA38/G120 contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Lipoflex, AA38/G120 non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Lipoflex, AA38/G120 e' una preparazione dalla composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di nonaggiungere altre soluzioni (finche' la compatibilita' non sia stata dimostrata - vedere paragrafo 6.2). Come con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per la nutrizione parenterale, per l'infusione di Lipoflex, AA38/G120 sono necessarie rigorose precauzioni asettiche. Pazienti anziani. Fondamentalmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, spesso in associate all'eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalita' cardiaca o renale: come per tutte le soluzioni infusionali a largo volume, Lipoflex, AA38/G120 deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' cardiaca o renale. L'esperienza nei pazienti con diabete mellitoo insufficienza renale e' limitata. Questo medicinale contiene 1.150 mg di sodio per sacca da 1.250 ml, equivalente al 58% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale perun adulto di 70 kg e' equivalente al 129% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio. Lipoflex, AA38/G120 e' considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Interferenza con le analisi di laboratorio: il contenuto in lipidi puo' interferire con misurazioni effettuate in laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Cio' puo' determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L'olio di soia contiene in natura vitamina K 1 . Questa puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come Lipoflex, AA38/G120 devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus. I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

EFFETTI INDESIDERATI

In condizioni di uso corretto in termini di monitoraggio della dose eosservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una seriedi reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA38/G120. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere piu' elevata in condizioni di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea,cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; raro: dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; molto raro:sindrome da sovraccarico lipidico (per i dettagli vedere paragrafo sotto). Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livellisuperiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione puo' essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4). Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati: nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome dasovraccarico lipidico. Un' alterata capacita' di eliminare i trigliceridi puo' determinare una "sindrome da sovraccarico lipidico", che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono essere osservati i possibilisegni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico puo' essere alterato da patologie in atto o precedenti. La sindrome puo'manifestarsi anche durante ipertrigliceridemia grave, anche alla velocita' di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidicoe' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sonoin genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusionedi Lipoflex, AA38/G120 deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA38/G120 in donne ingravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza puo' rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA38/G120 deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA38/G120 sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effettisu neonati/lattanti. Cio' nonostante, l'allattamento non e' raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilita' Non sono disponibili dati sull'uso di Lipoflex, AA38/G120.