LEVODROPROPIZINA EG OS GTT30ML Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

LISOMUCIL TOSSE SECCA 60 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: levodropropizina 6 g. Eccipienti con effetti noti: metil para-idrossibenzoato, propilene glicole e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole, xilitolo, saccarina sodica, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno adintervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente. Peso: 7-10 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 3; peso: 29-31 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 10. Peso: 11-13 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 4; peso: 32-34 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 11. Peso: 14-16 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 5; peso: 35-37 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 12. Peso: 17-19 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 6; peso: 38-40 kg; numerogocce per ogni somministrazione: 13. Peso: 20-22 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 7; peso: 41-43 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 14. Peso: 23-25 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 8; peso: 44-46 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 15. Peso: 26-28 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 9; peso: superiore a 46 kg; numero gocce per ogni somministrazione: 20. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a2 anni (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25gradi C.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generalei para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose (20 gocce), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lisomucil Tosse Secca 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Lisomucil Tosse Secca 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa; epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e sisono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata (vedere paragrafo 4.3). Gli studinel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.