LITURSOL 450 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Terapia biliare.

Acido ursodesossicolico.

Polivinilpirrolidone, polisorbato 80, eudragit "L", talco. Costituentidella capsula: titanio biossido, gelatina.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovra-satura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affettida: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);coliche biliari frequenti d. calcoli calcificati radio-opachi; ridottamotilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato e' pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza, allattamento ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non somministrare il farmacoin eta' pediatrica.

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi e comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Le dosi possonoessere modificate a giudizio medico, in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu'elevate. Nelle dispepsie biliari o nelle terapie di mantenimento e' opportuno distanziare le dosi. La somministrazione di Litursol va effettuata in un'unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopola data di scadenza indicata sulla confezione.

Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico. Ilpresupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcolistessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltrea permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltrefavorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico,particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della lorodimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostaticae supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita'della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzatoper il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata laconcentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamentealle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3Adel citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo(diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>= 1/10.000ma < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di fecipastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria sie' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: In casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Il trattamento e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza eallattamento. Il trattamento delle donne in eta' feconda potra' essereintrapreso tenendo presente la necessita' di interromperlo in caso digravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicoliconon deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo seutilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentarela litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essereassunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.