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LOETTE 63CPR RIV 0,1MG+0,02MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi orali sistemici. Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico).

INDICAZIONI

Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologiatromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Questo medicinale e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Modalita' di assunzione. La confezione di questo farmaco contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta da una delle caselle della confezione calendario contrassegnata dal giorno della settimana nel quale si inizia il trattamento. Per esempio, se il trattamento inizia di venerdi', prendere una compressa contrassegnata con venerdi'. La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare giorno per giorno se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vannoingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di questo medicinale verra' iniziata esattamente nello stesso giorno dellasettimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Modalita' di inizio del trattamento con questo farmaco. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse di questo medicinale deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare questo farmaco anche tra il secondo ed il quinto giorno del ciclo ma, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di questo farmaco. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di questo medicinale deve essere assunto preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o, al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa diplacebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivointrauterino, preparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di questo medicinale deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di questo farmaco deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cuidovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di questo farmaco. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento con questo medicinale immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di questo medicinale non deve cominciare prima del 21.-28. giorno dopoil parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di questo farmaco. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di questo medicinale, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, neisuccessivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, acondizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenirela riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle dueseguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Precauzioni di impiego. Esame medico: prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una approfondita anamnesi medica personale e familiare e si deve effettuare un esame fisico obiettivo (compresa la determinazione della pressione arteriosa), secondo quanto indicato; l'esame deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l'anno. Si deve effettuare un PAP test se la paziente ha/ha avuto un'attivita' sessuale promiscua o se altrimenti indicato. E' importante anche effettuare una valutazione medica periodica, in quanto alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l'impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattate individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alla mammella, al fegato, alle estremita', all'addome e alla pelvi, compreso l'esame citologico cervicale (PAP test)e i relativi esami di laboratorio. La prima visita di follow-up deve svolgersi 3 mesi dopo l'inizio del contraccettivo orale combinato. Ad ogni visita annuale devono essere svolte le indagini richieste alla visita iniziale e sopra descritte. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) ne'da altre malattie a trasmissione sessuale. Avvertenze speciali. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (15 o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelle donne con piu' di 35 anni d'eta'. Alle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati deve essere fermamente raccomandato di non fumare. Questo farmacocontiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Disturbi tromboembolici ed altri problemi cardiovascolari. Infarto miocardico: un aumentato rischio di infarto miocardico e' stato associato all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio e' primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesita' patologica, diabete. Il rischio e' molto basso sotto i 30 anni di eta'. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa: prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, e' necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni di impiego. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Limitare il piu' possibile l'esposizione a estrogeni e progestinici e' in accordo con i principi di Buona Pratica Terapeutica. Per qualsiasi combinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto deve essere quello che contiene la quantita' minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della paziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati devono essere prescritte preparazioni che contengono meno di 50 mg di estrogeno. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di eventi trombotici venosi ed eventi trombo-embolici come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispettoal non uso. L'aumento di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa associati con la gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 anni-donna incinta. La tromboembolia venosa risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza di tromboembolismo venoso nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a basso contenuto di estrogeni (<50 mg di etinilestradiolo) varia da 20 a 40 casi per 100.000 anni-donna; questa stima del rischio varia a seconda del progestinico. Questo dato si confronta con i 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo e' circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento della prescrizione. Nel valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate. Molto raramente, nelle donneche assumono un contraccettivo orale combinato e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o venaepatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi e' consenso sul fattoche la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi orali combinati. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimentoche colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); dislipoproteinemia; ipertensione; vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale; immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di chirurgia elettiva, che aumenti il rischio di trombosi) almeno 4 settimane prima dell'intervento e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal completo ristabilimento.

INTERAZIONI

Interazioni: l'interazione con altri farmaci che determina un aumentodella clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Sostanze chepossono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Associazioni controindicate: ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina),rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione acausa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamentoe per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni inibitori della proteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin. Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici. Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: atorvastatina; inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene); sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati. L'etinilestradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Seun dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quantosi potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopol'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo'influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali biochimici test di funzionalita' epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causadi un aumento della TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte dellaresina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione deilivelli sierici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Interazioni Farmacodinamiche: l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' incrementare il rischio dell'aumento delle ALT. Pertanto, le utilizzatrici di questo farmaco devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio,la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime combinato. Questo medicinale puo'essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime combinato.

EFFETTI INDESIDERATI

Vi e' un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico, danno epatocellulare (ad esempio epatite, funzione epatica alterata); cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe; tensione mammaria, dolorabilita' al tatto, aumento di volume, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita' compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratorie circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico; peggioramento delle vene varicose; sensazione di gonfiore; intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare; malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa); diminuzione dei livelli serici dei folati. Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuizione), vaginite, candidiasi. L'uso dei contraccettivi orali combinati e' stato associato ad un aumento del rischio di: eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi tromboembolici, incluso infarto del miocardio, ictus,attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare; neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale; diagnosi di cancro mammario; tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta piu' frequentemente in donnecon precedenti irregolarita' del ciclo). In genere, questa si risolvespontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), chesono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisognainterrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinato possano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.

Codice: 033161023
Codice EAN:
Codice ATC: G03AA07
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Associazioni fisse estro-progestiniche
  • Levonorgestrel ed etinilestradiolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER