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LORAZEPAM ABC 20CPR RIV 1MG

Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LORAZEPAM ABC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene: lorazepam 1 mg.

ECCIPIENTI

1 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco. 2.5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Per le caratteristiche del farmaco, che alla buona tollerabilita' associa una notevole attivita', i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. A titolo indicativo si consiglia. Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno; oppure: 1/2-1 compressada 2,5 mg, 1-3 volte al giorno. Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera. Pazienti anziani e debilitati. Per i pazienti anziani e debilitati, ridurre la dose iniziale di circa il 50% e adeguare il dosaggio come necessario e tollerato. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessivadel trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in casoaffermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa Non si deve superare la dose massima.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante con oppioidi. L'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria,coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, o correlati ad esse come il medicinale o medicinali correlati ad esse, insieme a oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' sviluppare dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e'maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hannocondotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensionebrusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8 - 12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia di riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel casodi benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopol'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le Benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono consigliate per iltrattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usate da sole della depressione o dell'ansia associata alla depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le Benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti anziani. Il lorazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' aumentare ilrischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere il farmaco.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all' alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire un aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come il medicinale o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitati.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza durante il giorno ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Altri effetti collaterali osservati occasionalmente sono: atassia (instabilita' nel camminare), disturbi visivi, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea e irritabilita' paradossa. Eccezionalmente con l'uso di benzodiazepine sono stati riferiti pruriti, ipotensione, scialorrea, depressione, allucinazioni, variazioni dei tassi delle transaminasi, delle fosfatasi, della bilirubina. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita' aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il suo medico sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono presentare un certorischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Codice: 035931017
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER