LORENIL CREMA VAG 78G 2%+16AP Produttore: EFFIK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

LORENIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Lorenil 2% Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1g di lanolina idrogenata. Lorenil 0,2% Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione contengono 0.2 g di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema vaginale 2%: glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcol cetilico, gliceril monostereato, sodio edetato, acqua depurata. Soluzione vaginale 0,2%: glicole propilenico, benzalconio cloruro, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

INDICAZIONI

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

2% Crema vaginale: introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema. 0.2% Soluzione vaginale: 1-2 volte al di' per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lorenil nei bambini di eta' inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di eta' in su e' la stessa degli adulti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alcuni eccipienti della crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. La soluzione vaginale contiene 15 g di glicole propilenico e 15 mg di benzalconio cloruro in 150 ml di soluzione. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione locale. In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se: i sintomi non sono migliorati entro una settimana; in caso di sintomi ricorrenti (piu' di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi); storia precedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a trasmissione sessuale; eta' superiore ai 60 anni; nota ipersensibilita' agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali; qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare; qualsiasi traccia ematica di una secrezione vaginale; qualsiasi piaga, ulcera o vescica vulvare o vaginale; qualsiasi dolore addominale della parte inferiore associato o disuria; qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzione cutanea associati al trattamento. La crema vaginale non deve essere utilizzata in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata e' indicata anche quando il partner e' infetto. Lorenil crema vaginale: e' necessario evitare il contatto con gli occhi. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. Gli eccipienti grassi egli oli contenuti nella crema vaginale potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzaremetodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di questoprodotto. Associazioni non raccomandate. Spermicidi: qualsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare uno spermicida contraccettivo locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Lorenil e' solo scarsamente assorbitoe non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transitoria sensazione di bruciore puo' verificarsi dopo l'applicazione. L'uso prolungato di prodotti topici puo' causare sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nell'elenco seguente sono riportate le reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Lorenil crema vaginale: durante la gravidanza l'applicatore non deve essere usato. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nellatte. Per quanto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non e' previsto alcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiche' non ci sono dati nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.