LORMETAZEPAM PENSA OS GTT 20ML Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

LORMETAZEPAM PENSA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 2,5 mg; eccipienti con effetti noti: etanolo, propilene glicole (E 1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio, essenza limone, aroma caramello, propilene glicole (E 1520).

INDICAZIONI

Lormetazepam Pensa e' indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Pensa non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbidel sonno potrebbero temporaneamente presentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle formefarmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un'eventuale riduzione delle dosi sopraindicate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazionepediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Pensa per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 annisenza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dosesingola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia dell' effetto ipnotico di Lormetazepam Pensa. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Pensa e dialtre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica da questi farmaci. E' stato segnalato abuso da benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, Lormetazepam Pensa deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Pensa e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e'sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in estrema ansieta', tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolorimuscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia, intorpidimento, formicolio delle estremita' e crisi epilettiche.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi perprevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve duratadi azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il Lormetazepam Pensa perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Pensa dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi un'insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l'insonnia che ha condotto al trattamento ricorre in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Pensa viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2.). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusala graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che essoe' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose puo'essere progressivamente diminuita. Per ulteriori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam Pensa puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda il paziente dovrebbe assicurarsi, sepossibile, di avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Pensa. Pertanto Lormetazepam Pensa non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dell'insonnia associata a depressione.

INTERAZIONI

Alcol: l'assunzione concomitante con alcol non e' raccomandata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcol o con altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve fareattenzione in particolare con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi) in particolare nei pazienti anziani. Farmaci che deprimono ilSNC: Lormetazepam dovrebbe essere usato con cautela quando somministrato in combinazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici sedativi H1. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante diclozapina e Lormetazepam Pensa puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, o correlati ad esse, quali Lormetazepam Pensa con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto deprimente aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. E' stata segnalata interazione delle benzodiazepine con altri farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Si devono trattare con precauzione pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con Lormetazepam Pensa.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Pensa sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam Pensa sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse informa tabulare: le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Pensa sono riportate nel seguente elenco, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose di lormetazepam somministrata: da 0,5 a 3 mg) sono classificate per frequenza. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam Pensa. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; rara: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta^§, allucinazione^§, dipendenza^§, depressione (smascheramento di depressione preesistente)^ §, delusione^§, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)^§, agitazione^§, aggressione^§,irritabilita'^§, irriequietezza^§, collera^§, incubo^§, comportamentoanormale^§, disturbo emotivo^§. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri^§, sedazione, sonnolenza^§, disturbodell'attenzione, amnesia^§, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza atassia^§, debolezza muscolare^§, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renalie urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. *Sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali. ^§ Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di LORMETAZEPAM PENSA edi altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Pensa perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4. Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informatodella possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: Lormetazepam Pensa non e' consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Pensa puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Lormetazepam Pensa deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Pensa puo' causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani.Patologie del sistema nervoso. Amnesia: Lormetazepam Pensa puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state segnalate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A scopo precauzionale, il Lormetazepam Pensa non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Gravidanza: se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Pensa e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Pensa o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' piccole quantita' di medicinale possono passare nel latte materno, Lormetazepam Pensa non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Donne in eta' fertile: se il Lormetazepam Pensa viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.