LOSARTAN ID ALM 10CPR 100+25MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ)come principi attivi. Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg contiene 30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato (E572) Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132) Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 4,2 mg (0,107 mEq) Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 8,4 mg (0,215 mEq)

INDICAZIONI

Losartan Idroclorotiazide Almus e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria; l'uso concomitante di Losartan Idroclorotiazide Almus con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione Losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cuila pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. La dose abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Almus e' di una compressa da 50 mg + 12,5 mg (losartan 50 mg + idroclorotiazide 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg + idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. Il dosaggio massimo e' di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg una volta al giorno. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Losartan Idroclorotiazide Almus 100 + 12,5 (losartan 100mg + idroclorotiazide 12,5 mg) e' disponibile per quei pazienti titolati a 100 mg di Losartan che richiedono un ulteriore controllo pressorio. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan Idroclorotiazide Almus compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezionedel volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Almus compresse. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Losartan Idroclorotiazide Almus e' controindicato nei pazienticon compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani Solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta') Non c'e' esperienza nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: Losartan Idroclorotiazide Almus puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedereparagrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Almus devono essere ingerite con un bicchiere di acqua. Losartan Idroclorotiazide Almus puo' essere somministrato indipendentemente daipasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30.C.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezionedel volume intravascolare Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Almus compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienticon insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumentidelle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Almus deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan Idroclorotiazide Almus e' pertanto controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono statiriportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Trapianto renale Non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Losartan Idroclorotiazide Almus non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: come conaltri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica eaortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-neraprobabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: come con tutte le terapie antiipertensive, puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici,inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcatapuo' evidenziare un iperparatiroidismo latente.

INTERAZIONI

Losartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insiemeagli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcunipazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramentodella funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: effetto additivo. Colestiramina e resine del colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH Aumentodella deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad es., adrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es., tubocurarina). Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un alto rischio di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamentodella gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' esserenecessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil-tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato): itiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati In caso di alti dosaggio di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenzadi aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni: Molto comuni (>= 1/10); Comuni (>= 1/100, < 1/10); Non comuni (>= 1/1,000, < 1/100); Rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto rari (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definite sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione di farmaci. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si e' verificato conun'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperkalemia, aumento delle ALT. Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componentie che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: Ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa dell'ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti era gia' stato segnalatoin passato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata,bruciore/prurito nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita'visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite; non nota: effetti ortostatici dose-dipendenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse,infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoriaPatologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Non nota: rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie Comuni: danno renale, insufficienzarenale Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comuni:edema facciale, edema, febbre Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere Indagini diagnostiche Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Non nota: iponatremia Idroclorotiazide Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenientida studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il 2. e 3. trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardoil rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; comunque, non si puo' escludere un piccolo aumento del rischio. Pur in assenza di dati epidemiologici controllati sul rischio congli Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. E' noto che nella donna, l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi una esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedi anche i paragrafi 4.3 e 4.4). L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibro elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo' essere utilizzato alcun trattamento alternativo. Allattamento Non essendo disponibili informazioni sull'uso di Losartan Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, l'uso di Losartan Idroclorotiazide Almus non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi, che puo' inibire la produzione di latte.L'uso di Losartan Idroclorotiazide Almus durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Losartan Idroclorotiazide Almus e' usato durante l'allattamento, deve essere assunto alle dosi piu' basse possibili.