LOSEC 14CPS 20MG RM FL Produttore: ASTRAZENECA SPA

DENOMINAZIONE

LOSEC CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI

Omeprazolo.

ECCIPIENTI

Mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico diidrato, ipromellosa, acido metacrilico copolimero, macrogoli, magnesio stearato. Capsula contenitrice: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

INDICAZIONI

Adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno e >=10 kg. Esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Mescolare sempre il contenuto del bicchiere prima di bere. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa e' possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di mezzo bicchiere d'acqua. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Non e' stata evidenziata interazione traomeprazolo e l'assunzione di cibo. >>Adulti. Ulcera duodenale: 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene unrapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: 1 capsula da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): 1 capsula 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dose di 1 capsula da 20 mg al giorno. Esofagite da reflusso:1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare ladose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere lacicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione dellerecidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno. Malattia da reflusso gastro-esofageo: la dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo e' di 1 capsula da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di1 capsula di LOSEC da 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con eta' non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie,dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula da 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliata e' di 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera. In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.>>Bambini. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acidonella malattia da reflusso gastroesofageo: il periodo di trattamento e' di 2-4 settimane. Se non si ottiene un controllo dei sintomi dopo 2-4 settimane il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Le dosi raccomandate sono: eta' >= 1 anno, peso 10-20 kg: 10 mg una volta al giorno; la dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta algiorno se necessario. Eta' >= 2 anni di eta', peso > 20 kg: 20 mg unavolta al giorno; la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario. Bambini di eta' superiore ai 4 anni In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale da Helicobacter pylori. Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di uno specialista. Peso: 15-<= 30 kg, dose: associazione con due antibiotici: Losec 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana. Peso 30-<= 40 kg, dose: associazione con due antibiotici: Losec 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana. Peso >40 kg, dose: associazione con due antibiotici: Losec 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana. >>Anziani: non e' necessario modificare il dosaggio. >>Pazienti con disfunzioni renali: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. >>Pazienti con disfunzioniepatiche: e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10 - 20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo inquesti pazienti sono aumentate.

CONSERVAZIONE

Richiudere bene il flacone dopo l'uso.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. Il medicinale contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci: l'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridotta acidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo puo'diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi.Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin (R-warfarin) e altri antagonisti della Vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con il medicinale alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della Vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o di altri antagonisti della Vitamina K). Il trattamento concomitante con il prodotto 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo dicoagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus. La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo. Influenza di altri farmaci sulla farmacocineticadi omeprazolo Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante deidue prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazoloo amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Interazione con il cibo: non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzionedi cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Il medicinale e' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sonoverificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini dai 0 ai 16 anni di eta' affetti da malattia acido correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva severa, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento di omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: comuni da >=1/100 a < 1/10; non comuni da >=1/1000 a < 1/100; rari da >1/10000 a < 1/1000. Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema e shock anafilattico. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: edema periferico e iponatriemia.Alterazioni psichiatriche. Non comuni: insonnia; rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressivita' e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: mal di testa; non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza e vertigini; rare: alterazione del gusto. Alterazioni della vista. Rare: offuscamento della vista. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Alterazioni gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito; rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatite. Alterazioni epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; rare: encefalopatia nei pazienticon malattie epatiche gravi preesistenti, epatiti con o senza ittero e insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, dermatite e/o prurito e orticaria; rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Alterazioni dell'apparato renale e urinarie. Rare: nefrite interstiziale che puo' sfociare in insufficienza renale. Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Rare: ginecomastia. Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: malessere; rare: aumentata sudorazione e febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'uso e' comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.