LOTEMAX 0,5% COLLIRIO SOSPENSIONE

Corticosteroidi.

La sospensione contiene lo 0,5% p/v di loteprednololo etabonato (5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di loteprednololo etabonato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (0,01%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata, tiloxapol, acido cloridrico (regolatore del pH), sodio idrossido (regolatore del pH),benzalconio cloruro.

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

LOTEMAX e' controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epitelialeda herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, "occhio arrossato" con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba. Ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri corticosteroidi.

Posologia. Adulti ed anziani: da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Popolazione pediatrica: LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in eta' pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima di usare il collirio. Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto e' sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessita' di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiche' cio' puo' contaminare la sospensione. Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare il contenitore in posizione verticale.

L'uso prolungato di corticosteroidi puo' causare ipertensione oculareo glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visivae del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possonoincludere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatiasierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilita' di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente. Il trattamento protratto con corticosteroidipuo' causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi. In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico. Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o piu', si deve monitorare la pressione intraoculare. Lotemax contiene benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,0152 mg di benzalconio cloruro per singola dose (2 gocce), equivalente a 0,20 mg/ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito disomministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Lotemax deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissionecorneale. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilita' che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci adazione anticolinergica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato puo' aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparenteeffetto ipotensivo oculare di questi farmaci. La somministrazione contemporanea di cicloplegici puo' aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare. Si ritiene che il trattamento concomitantecon inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat,possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si puo' attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che puo' essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera. Gli studi clinicihanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare; non comuni: visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite; non noti: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata. Eventinon oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisiin pazienti includono. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: faringite; rari: infezione delle vie urinarie e uretrite. Tumori benigni, maligni e non specificati (includente cisti e polipi). Rari: tumore dellamammella. Disturbi psichiatrici. Rari: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari: emicrania, alterazione del gusto,vertigine, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari:tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite; rari: tosse. Patologie gastrointestinali. Rari: diarrea, nausea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, cute secca ed eczema.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: Contrazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: bruciore in sede di instillazione; non comuni: astenia; rari: dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore.Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. Da piu' studi controllati erandomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o piu' con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo dellapressione intraoculare (>=10 mmHg) e' risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto, ed il LOTEMAX non deve essereusato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Allattamento: non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L'escrezione di LoteprednololoEtabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nellaricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato e' controindicato nelle donne in allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati clinici relativi all'influenza di loteprednololo etabonato sulla fertilita' umana.