LOVOLDYL 4CPR RIV 5MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

LOVOLDYL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene; principio attivo: bisacodile 5 mg.Eccipienti con effetti noti: lattosio 60 mg; saccarosio 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, gliceril beenato, magnesio carbonato, copolimeri metacrilici, PEG 4000, titanio diossido.

INDICAZIONI

Preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) ed interventi chirurgici sul colon.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LOVOLDYL e' anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell' ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. LOVOLDYL e'controindicato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni. LOVOLDYL e' controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Per la preparazione intestinale a procedure endoscopiche o radiologiche del colon, occorre seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro per assicurare il successo dell'esame. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle. Adulti: 2-4 compresse rivestite (10-20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica. Uno schema comune e' il seguente: le compresse di bisacodile vengono assunte 4-6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol 2 litri. Bambini di eta' superiore a 10 anni: 2 compresse rivestite (10 mg) come componentedi uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito puo' essere pericoloso e richiede, pertanto, un'attenta valutazione da parte del medico. La perdita intestinale di liquidi puo' provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per iquali la disidratazione puo' essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con LOVOLDYL richiede cautela ed una supervisione del medico. Nei casi piu' gravi di disidratazione, la conseguente ipopotassiemia, puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi, (vedere sezione 4.5). In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l'assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. E' richiesta cautela nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti puo' verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che e' generalmente lieve e scompare da sola. Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di bisacodile. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, piu' che un fenomeno correlato all'assunzione di bisacodile, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibileallo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. I lassativi stimolanti incluso LOVOLDYL non contribuiscono alla perdita dipeso (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacodinamiche"). Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di bisacodile per la preparazione intestinale in bambini di eta' inferiore a 10 anni non e' stata adeguatamente dimostrata. L'uso del prodotto, per questa indicazione, non e', pertanto, consigliato nei bambini al di sotto dei 10 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse di LOVOLDYL contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidie di dosi eccessive di bisacodile puo' comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio elettrolitico, a sua volta, puo' comportare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo. L'uso concomitante di altrilassativi puo' potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di LOVOLDYL.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono elencate le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Il gruppo di frequenza e' definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 a < 1/1.000): reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): vertigini*; raro (>=1/10.000 a < 1/1.000): sincope*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000 a < 1/1.000): disidratazione. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 a < 1/10): crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea; non comune (>=1/1.000 a <1/100): ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale; raro (>=1/10.000 a < 1/1.000): colite compresa colite ischemica. * I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'evacuazione delle feci). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del bisacodile in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti imedicinali, il Lovoldyl non deve essere usato in gravidanza se non assolutamente necessario e sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibilerischio per il feto. Fertilita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Allattamento: dati clinici dimostrano che ne' la forma attiva del bisacodile, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2 -metano (BHPM), ne' i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di assoluta necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il lattante.