LURA 20CPS 0,4MG RM Produttore: ECUPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

LURA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indottoda farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Posologia: una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Compromissione renale: in caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. Compromissione epatica: in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di LURA nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con LURA si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con LURA, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico(PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiche' il medicinale non e'stato studiato su questi soggetti. Durante gli interventi di chirurgia di cataratta e glaucoma alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' nota come iride a bandiera. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l'intervento. Aneddotiche esperienze hanno mostratoche l'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma puo' essere di aiuto. Tuttavia, non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la fase di valutazione pre-operatoria l'oftalmologo ed il team chirurgico devono indagare se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sia in trattamento o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l'intervento misureappropriate per la gestione della IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P 450 ) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia, diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina.La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a unincremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa1 puo' determinare effetti ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): capogiri (1,3%); non comune (>=1/1000, <1/100: cefalea; raro (>1/10.000, <1/1000): sincope. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili: visione offuscata*, compromissione della vista*. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1000, <1/100: ipotensione ortostatica; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili: epistassi*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1000, <1/100: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili: secchezza delle fauci*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro (>1/10.000, <1/1000): angioedema; molto raro (<1/10.000): sindrome di steven-johnson; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili: eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi dell'eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione; moltoraro (<1/10.000): priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100: astenia. *Osservati nel post-marketing. Durante l'intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intraoperativa dell'Iride a Bandiera" (IFIS)associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina,fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente in quanto LURA non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.