LUXABIOTIC COLL FL5ML 3+1MG/ML Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LUXABIOTIC 3 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi ed antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone. Eccipiente con effetti noti. Questo medicinale contiene: 3.5 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0.1 mg/ml. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido solforico e/o sodio idrossidoper aggiustare il pH, tyloxapol.

INDICAZIONI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cheratite da Herpes Simplex; vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate; infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio); ipertensione endooculare; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo.

POSOLOGIA

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: Luxabiotic puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Agitare bene prima dell'uso. Dopo avertolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita' il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata agli altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che ipazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topicapossano risultare sensibili anche agli altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Luxabiotic e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Luxabioticcollirio, sospensione a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, lapressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculareindotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, e' aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimentosistemico di desametasone oculare, possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4, compresi ritonavir e cobicistat (vedere paragrafo 4.5). In questi casi il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si devesospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie cheprovocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico ecorticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda dinon indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Luxabiotic collirio, sospensione contiene benzalconio cloruro: dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso diuso prolungato. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi: se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4). Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearence del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. Lacombinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi,in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate nel paragrafo sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina/desametasonecollirio e sono classificate secondo la seguente convenzione. Molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1.000, <1/100), raro: (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Patologie dell'occhio. Non comune: pressione intraoculare aumentata, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione oculare; raro: cheratite, allergia oculare,visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), occhio secco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. Il riassunto seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sullabase dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazionianafilattiche, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie endocrine: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: edema delle palpebre, eritema delle palpebre, midriasi, lacrimazione aumentata. Patologie gastrointestinali: nausea, fastidio addominale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eruzione cutanea, tumefazione del viso, prurito. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: l'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4). In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificato losviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilita'umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilita' maschile o femminile sono limitati. Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilita' in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model). Gravidanza: i dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza e' stato associato con un aumentato rischio diritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedi paragrafo 5.3). Luxabiotic deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Luxabiotic non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.